Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToothWave Calculus Reduktion og akkumulationsforebyggende undersøgelse

22. april 2021 opdateret af: Home Skinovations Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af ToothWave™ (model H7001) Hjemmebrugsenhed til kalkreduktion og forebyggelse af kalkakkumulation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hjemmebrugsenheden ToothWave (model H7001) til reduktion af tandsten og forebyggelse af ophobning af tandsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, enkeltblind, randomiseret og kontrolleret prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ToothWave til reduktion af tandsten og forebyggelse af ophobning af tandsten.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå en tandprofylakse og vil gå ind i en to-måneders indkøringsfase. En Volpe-Manhold Index (V-MI) beregningsundersøgelse vil blive udført i slutningen af ​​indkøringsfasen. Minimum 90 kvalificerede forsøgspersoner (kompletterere), som vil danne mindst 9 mm tandsten på den linguale overflade af de forreste underkæbe tænder og vil kvalificere sig til at fortsætte med at deltage i henhold til berettigelseskriterierne og vil blive tilfældigt tildelt enten ToothWave eller kontrolbørstegruppen (ADA-accepteret powered TB). Forsøgspersoner vil blive stratificeret i henhold til calculus-niveauer (som angiver calculus-væksthastigheden). Stratificering vil også blive udført efter alder, køn og etnisk gruppe. Forsøgspersonerne børster to gange dagligt, uden opsyn, i løbet af en tre-måneders testperiode, og vender tilbage i uge 3, 6 og 12 til sikkerheds- og V-MI-undersøgelser. Der vil blive gennemført et ekstra besøg i uge 9, hvor der vil blive foretaget en overvåget børstning.

Studiets testfase vil omfatte i alt 168 behandlingssessioner og 5 klinikbesøg over en periode på 12 uger.

For hvert emne vil vurderingsdata blive indsamlet ved baseline og 3, 6 og 12 uger af testfasen. De gennemsnitlige datasæt vil blive beregnet for hver gruppe.

Behandling er defineret som en tidsbestemt 2 minutters tandbørstning på en regelmæssig måde, to gange om dagen (morgen og aften). Børstning vil blive udført med ToothWave og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en almindelig drevet tandbørste og standard fluortandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne personer i alderen 18 år og ældre, der er ved godt helbred.
  2. Forsøgspersonen skal have minimum 16 naturlige tænder, inklusive seks mandibular fortænder uden kroner eller finer.
  3. Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Emner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene.
  5. Forsøgspersonerne skal demonstrere en tilbøjelighed til dannelse af tandsten, som det fremgår af mindst 9 mm tandsten på de linguale overflader af de seks mandibulartænder efter den 2-måneders indkøringsfase.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der havde en medicinsk tilstand, der krævede præmedicinering med antibiotika før tandbehandlinger.
  2. Regelmæssige brugere af en klorhexidin mundskyllemiddel.
  3. Enhver oral tilstand eller patose, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller undersøgelsesprocedurer (f.eks. udbredt caries, kronisk omsorgssvigt, fremskreden periodontal sygdom).
  4. Aktuel eller historie med kræft i mundhulen eller kræft i mundhulen.
  5. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  6. Gravid eller ammende efter emnerapport.
  7. Emner, der ikke børster regelmæssigt.
  8. Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingen udføres med ToothWave-tandbørsten Intervention: børstning med radiofrekvens (RF)-udnyttende drevet tandbørste
Enhed: RF-udnyttende drevet tandbørste
RF-udnyttende drevet tandbørste
Andre navne:
  • RF tandbørste
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Almindelig drevet tandbørste Intervention: Børstning med en almindelig drevet tandbørste uden RF
Enhed: Kontrol placebo uden RF
Placebokontrol, tandbørste uden RF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regning
Tidsramme: 6-12 uger
En signifikant calculus-reduktion i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 6 eller 12 ugers behandling.
6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af calculus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-12 uger
reduktion i behandlingsgruppen sammenlignet med baseline efter 12 ugers behandling
6-12 uger
Mundsundhed
Tidsramme: 12 uger
Subjektivt indtryk af undersøgelsesdeltagere af deres orale sundhedsstatus i behandlingsgruppen efter 12 ugers behandling.
12 uger
forebyggelse af ophobning af tandsten
Tidsramme: 6-12 uger
forebyggelse af akkumulering af tandsten i behandlingsgruppen set ved ingen signifikant stigning i tandstensscore sammenlignet med baseline.
6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO117427A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner