ToothWave-Studie zur Zahnsteinreduktion und Akkumulationsprävention
Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts für den Heimgebrauch ToothWave™ (Modell H7001) zur Zahnsteinreduktion und Verhinderung von Zahnsteinansammlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte und kontrollierte prospektive Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von ToothWave bei der Zahnsteinreduktion und der Verhinderung von Zahnsteinansammlungen zu bewerten.
Geeignete Probanden werden einer Zahnprophylaxe unterzogen und treten in eine zweimonatige Einlaufphase ein. Am Ende der Einlaufphase wird eine Volpe-Manhold-Index (V-MI)-Analyse durchgeführt. Mindestens 90 qualifizierte Probanden (Absolventen), die mindestens 9 mm Zahnstein auf der lingualen Oberfläche der Unterkieferfrontzähne formen und sich gemäß den Zulassungskriterien für die weitere Teilnahme qualifizieren und nach dem Zufallsprinzip entweder dem ToothWave oder dem ToothWave zugeteilt werden die Gruppe der Steuerbürsten (ADA-akzeptiertes angetriebenes TB). Die Probanden werden nach dem Kalkülniveau geschichtet (was die Wachstumsrate des Kalküls anzeigt). Es wird auch eine Schichtung nach Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe durchgeführt. Die Probanden putzen während eines dreimonatigen Testzeitraums zweimal täglich unbeaufsichtigt und kehren in den Wochen 3, 6 und 12 zu Sicherheits- und V-MI-Untersuchungen zurück. In Woche 9 wird ein zusätzlicher Besuch durchgeführt, bei dem unter Aufsicht eine Zahnreinigung durchgeführt wird.
Die Testphase der Studie umfasst insgesamt 168 Behandlungssitzungen und 5 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Für jedes Fach werden Bewertungsdaten zu Beginn sowie nach 3, 6 und 12 Wochen der Testphase erfasst. Für jede Gruppe werden die durchschnittlichen Datensätze berechnet.
Die Behandlung ist definiert als regelmäßiges, zeitlich festgelegtes 2-minütiges Zähneputzen zweimal täglich (morgens und abends). Das Zähneputzen erfolgt mit ToothWave und handelsüblicher Fluorid-Zahnpasta. Die Kontrollgruppe verwendet eine normale elektrische Zahnbürste und eine Standard-Fluorid-Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden.
- Der Proband muss über mindestens 16 natürliche Zähne verfügen, darunter sechs Unterkiefer-Frontzähne ohne Kronen oder Veneers.
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen. Die Probanden unterzeichnen das Einverständniserklärungsformular.
- Die Probanden sollten bereit sein, die Studienabläufe und den Studienplan einzuhalten, einschließlich der Nachuntersuchungen.
- Die Probanden müssen eine Neigung zur Zahnsteinbildung nachweisen, was durch mindestens 9 mm Zahnstein auf den lingualen Oberflächen der sechs Unterkieferzähne nach der zweimonatigen Einlaufphase nachgewiesen wird.
Ausschlusskriterien
- Probanden, die unter einer Krankheit litten, die vor zahnärztlichen Eingriffen eine Antibiotika-Prämedikation erforderte.
- Regelmäßige Benutzer einer Chlorhexidin-Mundspülung.
- Jegliche orale Erkrankung oder Pathose, die die Studiencompliance und/oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnte (z. B. ausgedehnte Karies, chronische Vernachlässigung, fortgeschrittene parodontale Erkrankung).
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Mundhöhlenkrebs oder Oropharynxkrebs.
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein anderes aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
- Schwanger oder stillend nach Betreffbericht.
- Personen, die nicht regelmäßig putzen.
- Jede Bedingung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung wird mit der ToothWave-Zahnbürste durchgeführt. Intervention: Zähneputzen mit einer elektrischen Zahnbürste, die Radiofrequenz (RF) nutzt
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HF-betriebene elektrische Zahnbürste
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Normale elektrische Zahnbürste Intervention: Zähneputzen mit einer normalen elektrischen Zahnbürste ohne RF
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Placebokontrolle, Zahnbürste ohne RF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infinitesimalrechnung
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Eine deutliche Reduzierung der Zahnsteinbildung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 6 oder 12 Behandlungswochen.
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6-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Kalküls im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Verringerung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
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6-12 Wochen
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Mundhygiene
Zeitfenster: 12 Wochen
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Subjektiver Eindruck der Studienteilnehmer über ihren Mundgesundheitszustand in der Behandlungsgruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
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12 Wochen
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Verhinderung der Ansammlung von Zahnsteinen
Zeitfenster: 6-12 Wochen
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Verhinderung der Anhäufung von Zahnstein in der Behandlungsgruppe, erkennbar an keinem signifikanten Anstieg des Zahnsteinscores im Vergleich zum Ausgangswert.
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6-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO117427A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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