Badanie redukcji i zapobiegania gromadzeniu się kamienia nazębnego ToothWave
Bezpieczeństwo i skuteczność domowego urządzenia ToothWave™ (model H7001) do redukcji kamienia nazębnego i zapobiegania jego gromadzeniu się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie prospektywne prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ToothWave w redukcji kamienia nazębnego i zapobieganiu jego gromadzeniu się.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą profilaktykę stomatologiczną i przejdą dwumiesięczną fazę docierania. Badanie rachunku różniczkowego Volpe-Manhold Index (V-MI) zostanie przeprowadzone pod koniec fazy docierania. Minimum 90 zakwalifikowanych uczestników (uczestników), którzy utworzą co najmniej 9 mm kamienia nazębnego na językowej powierzchni przednich zębów żuchwy i zakwalifikują się do dalszego udziału zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i zostaną losowo przydzieleni do programu ToothWave lub grupa szczotek kontrolnych (zatwierdzona przez ADA zasilana TB). Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy zgodnie z poziomami kamienia nazębnego (co wskazuje tempo wzrostu kamienia nazębnego). Stratyfikacja zostanie również przeprowadzona według wieku, płci i grupy etnicznej. Uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie, bez nadzoru, podczas trzymiesięcznego okresu testowego, powracając w 3, 6 i 12 tygodniu na badania bezpieczeństwa i V-MI. W 9 tygodniu zostanie przeprowadzona dodatkowa wizyta, podczas której zostanie przeprowadzone nadzorowane szczotkowanie.
Faza badań obejmuje łącznie 168 sesji terapeutycznych i 5 wizyt w klinice w okresie 12 tygodni.
Dla każdego uczestnika dane dotyczące oceny zostaną zebrane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 tygodniach fazy testowej. Średnie zestawy danych zostaną obliczone dla każdej grupy.
Leczenie definiuje się jako regularne szczotkowanie zębów przez 2 minuty, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Szczotkowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu ToothWave i standardowej pasty do zębów z fluorem. Grupa kontrolna będzie używać zwykłej szczoteczki do zębów i standardowej pasty do zębów z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które są w dobrym stanie zdrowia.
- Pacjent musi mieć co najmniej 16 naturalnych zębów, w tym sześć przednich zębów żuchwy bez koron lub licówek.
- Osoby badane powinny rozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.
- Pacjenci powinni być chętni do przestrzegania procedur i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych.
- Pacjenci muszą wykazywać skłonność do tworzenia kamienia nazębnego, o czym świadczy co najmniej 9 mm kamienia na powierzchniach językowych sześciu zębów żuchwy, po 2-miesięcznej fazie docierania.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których stan chorobowy wymagał premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
- Regularni użytkownicy płynu do płukania ust z chlorheksydyną.
- Wszelkie stany lub patologie jamy ustnej, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i/lub procedury badawcze (np. rozległa próchnica, chroniczne zaniedbanie, zaawansowana choroba przyzębia).
- Obecny lub przebyty rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła.
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Raport dotyczący ciąży lub karmienia piersią.
- Osoby, które nie szczotkują regularnie.
- Każdy stan, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, według uznania badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zabieg przeprowadza się szczoteczką ToothWave Interwencja: szczotkowanie szczoteczką zasilaną falami radiowymi (RF)
|
Zasilana szczoteczka do zębów wykorzystująca fale radiowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zwykła elektryczna szczoteczka do zębów Interwencja: szczotkowanie zwykłą elektryczną szczoteczką do zębów bez RF
|
Kontrola placebo, szczoteczka do zębów bez RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rachunek różniczkowy
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
Znacząca redukcja kamienia nazębnego w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną po 6 lub 12 tygodniach leczenia.
|
6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja kamienia nazębnego w porównaniu do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
zmniejszenie grupy leczonej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia
|
6-12 tygodni
|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywne wrażenia uczestników badania dotyczące stanu zdrowia jamy ustnej w grupie leczonej po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni
|
|
zapobieganie odkładaniu się kamienia nazębnego
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
zapobieganie gromadzeniu się kamienia nazębnego w grupie leczonej, co widać na podstawie braku istotnego wzrostu wyniku w zakresie kamienia nazębnego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO117427A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .