Studie prevence redukce a akumulace zubního kamene
Bezpečnost a účinnost zařízení ToothWave™ (model H7001) pro domácí použití pro redukci zubního kamene a prevenci jeho hromadění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o paralelní skupinovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou a kontrolovanou prospektivní studii zaměřenou na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ToothWave při redukci zubního kamene a prevenci jeho hromadění.
Způsobilé subjekty podstoupí zubní profylaxi a vstoupí do dvouměsíční zaváděcí fáze. Na konci zaváděcí fáze bude provedeno vyšetření počtu Volpe-Manhold Index (V-MI). Minimálně 90 kvalifikovaných subjektů (dokončujících), kteří vytvoří alespoň 9 mm zubního kamene na lingválním povrchu předních zubů dolní čelisti a budou se kvalifikovat k pokračování účasti podle kritérií způsobilosti a budou náhodně přiřazeni buď k ToothWave nebo skupina kontrolních kartáčů (ADA-akceptované napájené TB). Subjekty budou stratifikovány podle úrovní kalkulu (což ukazuje rychlost růstu kalkulu). Stratifikace bude také provedena podle věku, pohlaví a etnické skupiny. Subjekty se budou čistit dvakrát denně bez dozoru během tříměsíčního testovacího období, přičemž se vracejí ve 3., 6. a 12. týdnu na bezpečnostní a V-MI vyšetření. V 9. týdnu bude provedena další návštěva, během níž bude prováděno čištění pod dohledem.
Testovací fáze studie bude zahrnovat celkem 168 léčebných sezení a 5 návštěv kliniky po dobu 12 týdnů.
Pro každý subjekt budou shromážděna data hodnocení na začátku a po 3, 6 a 12 týdnech testovací fáze. Pro každou skupinu budou vypočteny průměrné soubory dat.
Ošetření je definováno jako 2 minuty pravidelného čištění zubů dvakrát denně (ráno a večer). Čištění bude prováděno pomocí ToothWave a standardní fluoridové zubní pasty. Kontrolní skupina bude používat běžný zubní kartáček a standardní fluoridovou zubní pastu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělé subjekty ve věku 18 let a starší, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt musí mít minimálně 16 přirozených zubů, včetně šesti předních zubů dolní čelisti bez korunek nebo fazet.
- Subjekty by měly rozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích. Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postupy a harmonogram, včetně následných návštěv.
- Subjekty musí prokázat sklon k tvorbě zubního kamene, o čemž svědčí alespoň 9 mm zubního kamene na lingválních površích šesti čelistních zubů po 2měsíční zaváděcí fázi.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které měly zdravotní stav vyžadující premedikaci antibiotiky před stomatologickými zákroky.
- Pravidelní uživatelé ústní vody s chlorhexidinem.
- Jakýkoli orální stav nebo patóza, která by mohla narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy (např. rozšířený kaz, chronické zanedbávání, pokročilé periodontální onemocnění).
- Současná nebo anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny orofaryngu.
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
- Předměty, které se pravidelně nečistí.
- Jakýkoli stav, který by mohl učinit pro subjekt nebezpečným účastnit se této studie, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření se provádí zubním kartáčkem ToothWave Intervention: čištění vysokofrekvenčním (RF) zubním kartáčkem
|
Elektrický zubní kartáček využívající RF
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Běžný elektrický zubní kartáček Intervence: čištění běžným poháněným zubním kartáčkem bez RF
|
Placebo ovládání, zubní kartáček bez RF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet
Časové okno: 6-12 týdnů
|
Významné snížení zubního kamene v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 nebo 12 týdnech léčby.
|
6-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
redukce zubního kamene ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6-12 týdnů
|
snížení v léčebné skupině ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech léčby
|
6-12 týdnů
|
|
Orální zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní dojem účastníků studie o stavu jejich ústního zdraví v léčebné skupině po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
prevence hromadění zubního kamene
Časové okno: 6-12 týdnů
|
prevence akumulace zubního kamene v léčebné skupině, jak bylo vidět bez významného zvýšení skóre zubního kamene ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO117427A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo