Исследование уменьшения зубного камня и предотвращения накопления зубного камня ToothWave
Безопасность и эффективность устройства для домашнего использования ToothWave™ (модель H7001) для уменьшения зубного камня и предотвращения накопления зубного камня
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное и контролируемое проспективное исследование в параллельных группах, направленное на оценку безопасности и эффективности ToothWave в уменьшении количества камней и предотвращении накопления камней.
Подходящие субъекты пройдут стоматологическую профилактику и войдут в двухмесячную подготовительную фазу. В конце вводного этапа будет проведено обследование с исчислением индекса Вольпе-Манхолда (V-MI). Минимум 90 квалифицированных субъектов (заполнивших экзамен), у которых образуется зубной камень толщиной не менее 9 мм на язычной поверхности передних зубов нижней челюсти, и которые будут иметь право на продолжение участия в соответствии с критериями отбора, и будут случайным образом распределены либо в ToothWave, либо в группа контрольных щеток (принятая ADA электрическая TB). Субъекты будут стратифицированы в соответствии с уровнями исчисления (что указывает на скорость роста исчисления). Также будет проведена стратификация по возрасту, полу и этнической группе. Субъекты будут чистить зубы два раза в день без присмотра в течение трехмесячного испытательного периода, возвращаясь на 3, 6 и 12 неделе для проверки безопасности и V-MI. Дополнительный визит будет проведен на 9 неделе, во время которого будет проводиться контролируемая чистка зубов.
Фаза тестирования исследования будет включать в себя в общей сложности 168 сеансов лечения и 5 посещений клиники в течение 12 недель.
Для каждого субъекта данные оценки будут собираться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 недель фазы тестирования. Средние наборы данных будут рассчитаны для каждой группы.
Лечение определяется как регулярная двухминутная чистка зубов два раза в день (утром и вечером). Чистка будет проводиться с использованием зубной волны ToothWave и стандартной зубной пасты с фтором. Контрольная группа будет использовать обычную электрическую зубную щетку и стандартную зубную пасту с фтором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше, имеющие хорошее здоровье.
- Субъект должен иметь не менее 16 естественных зубов, в том числе шесть передних зубов нижней челюсти без коронок или виниров.
- Субъекты должны понимать предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах. Субъекты подпишут форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуры и график исследования, включая последующие визиты.
- Субъекты должны продемонстрировать склонность к образованию зубного камня, о чем свидетельствует не менее 9 мм зубного камня на язычной поверхности шести зубов нижней челюсти после 2-месячной подготовительной фазы.
Критерий исключения
- Субъекты, у которых было заболевание, требующее премедикации антибиотиками перед стоматологическими процедурами.
- Постоянные пользователи ополаскивателя с хлоргексидином.
- Любое состояние полости рта или патология, которые могут помешать соблюдению требований исследования и/или процедурам осмотра (например, распространенный кариес, хроническая запущенность, прогрессирующее заболевание пародонта).
- Рак ротовой полости или рак ротоглотки в настоящее время или в анамнезе.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Беременность или кормление грудью по сообщению субъекта.
- Предметы, которые не чистятся регулярно.
- Любое условие, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным, на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Лечение проводится зубной щеткой ToothWave. Вмешательство: чистка зубной щеткой с радиочастотным (РЧ) питанием
|
Зубная щетка с радиочастотным питанием
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Обычная электрическая зубная щетка Вмешательство: чистка обычной электрической зубной щеткой без RF
|
Плацебо-контроль, зубная щетка без RF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчисление
Временное ограничение: 6-12 недель
|
Значительное уменьшение конкрементов в группе лечения по сравнению с контрольной группой после 6 или 12 недель лечения.
|
6-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение исчисления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-12 недель
|
снижение в группе лечения по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
|
6-12 недель
|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъективное впечатление участников исследования о состоянии их полости рта в группе лечения после 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
предотвращение накопления конкрементов
Временное ограничение: 6-12 недель
|
предотвращение накопления конкрементов в группе лечения, о чем свидетельствует отсутствие значительного увеличения количества баллов по шкале конкрементов по сравнению с исходным уровнем.
|
6-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO117427A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .