ToothWave 치석 감소 및 축적 방지 연구
ToothWave™(모델 H7001) 치석감소 및 치석축적방지 가정용기기의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 치석 감소 및 치석 축적 예방에서 ToothWave의 안전성과 효능을 평가하기 위한 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 및 통제 전향적 연구입니다.
적격 피험자는 치과 예방을 받고 2개월의 준비 단계에 들어갑니다. V-MI(Volpe-Manhold Index) 미적분학 시험은 도입 단계가 끝날 때 수행됩니다. 하악 전치부의 설면에 최소 9mm의 치석을 형성하고 자격 기준에 따라 계속 참여할 자격이 있으며 ToothWave 또는 제어 브러시(ADA 허용 전동 TB) 그룹. 피험자는 미적분 수준(미적분 성장 속도를 나타냄)에 따라 계층화됩니다. 계층화도 연령, 성별, 인종에 따라 실시됩니다. 피험자는 3개월의 테스트 기간 동안 감독 없이 하루에 두 번 양치질을 하고 안전 및 V-MI 검사를 위해 3주, 6주 및 12주에 돌아옵니다. 추가 방문은 9주차에 실시되며, 이 기간 동안 감독 칫솔질이 실시됩니다.
연구 테스트 단계에는 12주 동안 총 168회의 치료 세션과 5회의 클리닉 방문이 포함됩니다.
각 주제에 대해 평가 데이터는 기준선과 테스트 단계의 3, 6 및 12주에 수집됩니다. 평균 데이터 세트는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
치료는 하루에 두 번(아침과 저녁) 규칙적으로 2분간 양치질하는 것으로 정의됩니다. 칫솔질은 ToothWave와 표준 불소 치약을 사용하여 수행됩니다. 대조군은 일반 전동 칫솔과 표준 불소 치약을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 건강 상태가 양호한 18세 이상의 성인 피험자.
- 피험자는 크라운이나 베니어가 없는 6개의 하악 전치부를 포함하여 최소 16개의 자연 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해해야 합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 2개월의 준비 단계 후 6개 하악 치아의 설측 표면에 최소 9mm의 치석으로 입증되는 치석 형성 성향을 보여야 합니다.
제외 기준
- 치과 시술 전에 항생제 예비투약이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자.
- 클로르헥시딘 구강청결제를 정기적으로 사용하는 사용자.
- 연구 준수 및/또는 검사 절차를 방해할 수 있는 모든 구강 상태 또는 병증(예: 광범위한 충치, 만성 방치, 진행성 치주 질환).
- 구강암 또는 구인두암의 현재 또는 과거력.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 피험자 보고서에 의한 임신 또는 수유.
- 정기적으로 양치질을 하지 않는 대상.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료는 ToothWave 칫솔로 진행됩니다. 개입: 무선 주파수(RF)를 활용한 전동 칫솔로 양치
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RF 활용 전동칫솔
다른 이름들:
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실험적: 대조군
일반 전동칫솔 개입: RF가 없는 일반 전동칫솔로 양치하기
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위약 대조, RF가 없는 칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산법
기간: 6-12주
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6주 또는 12주 치료 후 대조군과 비교하여 치료군에서 상당한 치석 감소.
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6-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 비해 미적분 감소
기간: 6-12주
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치료 12주 후 기준선과 비교하여 치료군의 감소
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6-12주
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구강 건강
기간: 12주
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12주 치료 후 치료군에서 구강 건강 상태에 대한 연구 참가자의 주관적인 인상.
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12주
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미적분 축적 방지
기간: 6-12주
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기준선과 비교하여 미적분 점수의 유의한 증가가 없는 것으로 보여지는 바와 같이 치료군에서 미적분 축적의 예방.
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6-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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