Estudo de Prevenção de Acúmulo e Redução de Cálculo Dentário
Segurança e Eficácia do Dispositivo de Uso Doméstico ToothWave™ (Modelo H7001) para Redução de Cálculo e Prevenção de Acúmulo de Cálculo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de grupos paralelos, simples-cego, randomizado e controlado com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do ToothWave na redução e prevenção do acúmulo de cálculos.
Os indivíduos elegíveis passarão por uma profilaxia dentária e entrarão em uma fase inicial de dois meses. Um exame de cálculo do Índice de Volpe-Manhold (V-MI) será realizado no final da fase inicial. Um mínimo de 90 indivíduos qualificados (concluídos) que formarão pelo menos 9 mm de cálculo na superfície lingual dos dentes anteriores inferiores e se qualificarão para continuar a participação de acordo com os critérios de elegibilidade e serão designados aleatoriamente para o ToothWave ou o grupo de escova de controle (TB energizado aceito pela ADA). Os assuntos serão estratificados de acordo com os níveis de cálculo (que indica a taxa de crescimento do cálculo). A estratificação também será realizada de acordo com idade, sexo e grupo étnico. Os indivíduos escovarão duas vezes ao dia, sem supervisão, durante um período de teste de três meses, retornando nas semanas 3, 6 e 12 para exames de segurança e V-MI. Uma visita adicional será realizada na semana 9, durante a qual será realizada uma escovação supervisionada.
A fase de teste do estudo incluirá um total de 168 sessões de tratamento e 5 visitas clínicas durante um período de 12 semanas.
Para cada sujeito, os dados de avaliação serão coletados na linha de base e em 3, 6 e 12 semanas da fase de teste. Os conjuntos de dados médios serão calculados para cada grupo.
O tratamento é definido como 2 minutos de escovação regular dos dentes, duas vezes ao dia (manhã e noite). A escovação será realizada usando o ToothWave e creme dental com flúor padrão. O grupo de controle usará uma escova de dentes elétrica comum e creme dental com flúor padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos adultos com idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde.
- O sujeito deve ter um mínimo de 16 dentes naturais, incluindo seis dentes anteriores inferiores sem coroas ou facetas.
- Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais. Os sujeitos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir os procedimentos e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento.
- Os indivíduos devem demonstrar propensão para a formação de cálculo, conforme evidenciado por pelo menos 9 mm de cálculo nas superfícies linguais dos seis dentes inferiores, após a fase inicial de 2 meses.
Critério de exclusão
- Indivíduos que tinham uma condição médica que requeria pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos.
- Usuários regulares de enxaguatório bucal com clorexidina.
- Qualquer condição ou patologia bucal que possa interferir na adesão ao estudo e/ou procedimentos de exame (por exemplo, cárie generalizada, negligência crônica, doença periodontal avançada).
- Atual ou histórico de câncer de cavidade oral ou câncer de orofaringe.
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Grávida ou amamentando por relato de assunto.
- Assuntos que não escovam regularmente.
- Qualquer condição que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O tratamento é realizado com a escova de dentes ToothWave Intervenção: escovação com escova de dentes motorizada que utiliza radiofrequência (RF)
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Escova de dentes elétrica que utiliza RF
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Intervenção com escova de dentes elétrica regular: escovar com uma escova de dentes elétrica normal sem RF
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Controle placebo, escova de dentes sem RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo
Prazo: 6-12 semanas
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Uma redução significativa do cálculo no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle após 6 ou 12 semanas de tratamento.
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6-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução do cálculo em comparação com a linha de base
Prazo: 6-12 semanas
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redução no grupo de tratamento em comparação com a linha de base após 12 semanas de tratamento
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6-12 semanas
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Saúde bucal
Prazo: 12 semanas
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Impressão subjetiva dos participantes do estudo sobre seu estado de saúde bucal no grupo de tratamento após 12 semanas de tratamento.
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12 semanas
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prevenção do acúmulo de cálculos
Prazo: 6-12 semanas
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prevenção do acúmulo de cálculo no grupo de tratamento, conforme observado por nenhum aumento significativo na pontuação do cálculo em comparação com a linha de base.
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO117427A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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