ToothWave Calculus Reduction and Accumulation Prevention Study
ToothWave™ (malli H7001) kotikäyttölaitteen turvallisuus ja tehokkuus hammaskiven vähentämiseen ja hammaskiven kertymisen estämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ToothWaven turvallisuutta ja tehoa hammaskiven vähentämisessä ja hammaskiven kertymisen ehkäisyssä.
Tukikelpoiset koehenkilöt käyvät läpi hammasprofylaksia, ja he siirtyvät kahden kuukauden sisäänajovaiheeseen. Volpe-Manhold Index (V-MI) hammaskiven tutkimus suoritetaan sisäänajovaiheen lopussa. Vähintään 90 pätevää koehenkilöä (valmistajaa), jotka muodostavat vähintään 9 mm hammaskiven alaleuan etuhampaiden kielipinnalle ja jotka ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja jotka valitaan satunnaisesti joko ToothWaveen tai ohjausharja (ADA-hyväksytty powered TB) -ryhmä. Koehenkilöt ositetaan hammaskiven tasojen mukaan (mikä osoittaa hammaskiven kasvunopeuden). Ositus tehdään myös iän, sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan. Koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä ilman valvontaa kolmen kuukauden testijakson aikana ja palaavat viikoilla 3, 6 ja 12 turvallisuus- ja V-MI-tutkimuksiin. Lisäkäynti tehdään viikolla 9, jonka aikana suoritetaan ohjattu harjaus.
Tutkimustestivaihe sisältää yhteensä 168 hoitokertaa ja 5 klinikkakäyntiä 12 viikon aikana.
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään arviointitiedot lähtötilanteessa ja testivaiheen 3, 6 ja 12 viikon kohdalla. Keskimääräiset tietojoukot lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Hoito määritellään ajoitetuksi 2 minuutin hampaiden harjaukseksi säännöllisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Harjaus suoritetaan ToothWave-hammastahnalla ja tavallisella fluorihammastahnalla. Kontrolliryhmä käyttää tavallista sähköhammasharjaa ja tavallista fluorihammastahnaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Tutkittavalla on oltava vähintään 16 luonnollista hammasta, mukaan lukien kuusi alaleuan etuhammasta ilman kruunuja tai viiluja.
- Koehenkilöiden tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit.
- Tutkittavien on osoitettava taipumus hammaskiven muodostumiseen, mikä on osoituksena vähintään 9 mm:n hammaskivestä kuuden alaleuan hampaan kielipinnalla 2 kuukauden sisäänajovaiheen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla oli antibioottien esilääkitystä vaativa sairaus ennen hammashoitoa.
- Klooriheksidiini-suuveden säännölliset käyttäjät.
- Mikä tahansa suun sairaus tai patologia, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista ja/tai tutkimusmenettelyjä (esim. laajalle levinnyt karies, krooninen laiminlyönti, pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus).
- Nykyinen tai historiallinen suuontelosyöpä tai suunielun syöpä.
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Raskaana tai imettävä henkilö raporttien mukaan.
- Kohteet, jotka eivät harjaa säännöllisesti.
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito suoritetaan ToothWave-hammasharjalla Intervention: harjaus radiotaajuisella (RF) -hammasharjalla
|
RF-käyttöinen sähkökäyttöinen hammasharja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tavallinen sähköhammasharja Interventio: harjaa tavallisella sähköhammasharjalla ilman radiotaajuutta
|
Placebokontrolli, hammasharja ilman radiotaajuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calculus
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
Merkittävä hammaskiven väheneminen hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 6 tai 12 viikon hoidon jälkeen.
|
6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammaskiven väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
hoitoryhmässä verrattuna lähtötasoon 12 viikon hoidon jälkeen
|
6-12 viikkoa
|
|
Suun terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneiden subjektiivinen vaikutelma heidän suun terveydentilastaan hoitoryhmässä 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
hammaskiven kertymisen estäminen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa
|
hammaskiven kertymisen estäminen hoitoryhmässä, koska hammaskiven pistemäärä ei kasvanut merkittävästi lähtötasoon verrattuna.
|
6-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO117427A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .