ToothWave Calculus Reduksjon og akkumuleringsforebyggende studie
Sikkerhet og effektivitet av ToothWave™ (modell H7001) Hjemmebruksenhet for kalkreduksjon og forebygging av kalkakkumulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert og kontrollert prospektiv studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ToothWave i kalkreduksjon og forebygging av tannsteinakkumulering.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en tannprofylakse, og vil gå inn i en to måneders innkjøringsfase. En Volpe-Manhold Index (V-MI) kalkulusundersøkelse vil bli utført på slutten av innkjøringsfasen. Minimum 90 kvalifiserte forsøkspersoner (fullførere) som vil danne minst 9 mm kalksten på den linguale overflaten av de forreste underkjevene og vil kvalifisere til å fortsette deltakelsen i henhold til kvalifikasjonskriteriene og vil bli tilfeldig tildelt enten ToothWave eller kontrollbørsten (ADA-akseptert drevet TB)-gruppen. Emner vil bli stratifisert i henhold til kalkulusnivåer (som indikerer kalkulusveksthastigheten). Stratifisering vil også bli utført etter alder, kjønn og etnisk gruppe. Forsøkspersonene vil pusse to ganger daglig, uten tilsyn, i løpet av en tre-måneders testperiode, og returnere i uke 3, 6 og 12 for sikkerhets- og V-MI-undersøkelser. Et ekstra besøk vil bli gjennomført i uke 9, hvor det vil bli utført en veiledet børsting.
Studiens testfase vil omfatte totalt 168 behandlingssesjoner og 5 klinikkbesøk over en periode på 12 uker.
For hvert emne vil vurderingsdata bli samlet inn ved baseline, og ved 3, 6 og 12 uker av testfasen. Gjennomsnittlige datasett vil bli beregnet for hver gruppe.
Behandling er definert som en tidsbestemt 2 minutters tannpuss på vanlig måte, to ganger om dagen (morgen og kveld). Børsting vil bli utført med ToothWave og standard fluortannkrem. Kontrollgruppen vil bruke en vanlig elektrisk tannbørste og standard fluortannkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne personer i alderen 18 år og eldre, som har god helse.
- Forsøkspersonen må ha minimum 16 naturlige tenner, inkludert seks mandibular fremre tenner uten kroner eller finér.
- Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger. Emner vil signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyrene og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene.
- Forsøkspersonene må demonstrere en tilbøyelighet til dannelse av tannsten som bevist av minst 9 mm kalksten på de linguale overflatene til de seks underkjevene, etter den 2-måneders innkjøringsfasen.
Eksklusjonskriterier
- Personer som hadde en medisinsk tilstand som krevde antibiotikapremedisinering før tannbehandling.
- Regelmessige brukere av klorhexidin munnskyll.
- Enhver oral tilstand eller patose som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer (f.eks. utbredt karies, kronisk omsorgssvikt, avansert periodontal sykdom).
- Nåværende eller historie med munnhulekreft eller orofaryngeal kreft.
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende etter fagrapport.
- Motiver som ikke pusser regelmessig.
- Enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingen utføres med ToothWave-tannbørsten Intervention: børsting med radiofrekvens (RF)-bruker drevet tannbørste
|
RF-utnyttende drevet tannbørste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Vanlig drevet tannbørste Intervensjon: børsting med en vanlig drevet tannbørste uten RF
|
Placebokontroll, tannbørste uten RF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regning
Tidsramme: 6-12 uker
|
En betydelig kalkreduksjon i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 6 eller 12 ukers behandling.
|
6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av kalkulus sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6-12 uker
|
reduksjon i behandlingsgruppen sammenlignet med baseline etter 12 ukers behandling
|
6-12 uker
|
|
Munnhelse
Tidsramme: 12 uker
|
Subjektivt inntrykk av studiedeltakerne i deres orale helsestatus i behandlingsgruppen etter 12 ukers behandling.
|
12 uker
|
|
forebygging av akkumulering av kalksten
Tidsramme: 6-12 uker
|
forebygging av akkumulering av kalksten i behandlingsgruppen sett ved ingen signifikant økning i kalkulusskåre sammenlignet med baseline.
|
6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO117427A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .