Étude sur la réduction et la prévention de l'accumulation de tartre ToothWave
Sécurité et efficacité du dispositif à usage domestique ToothWave™ (modèle H7001) pour la réduction du tartre et la prévention de l'accumulation de tartre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective en groupe parallèle, à simple insu, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ToothWave dans la réduction du tartre et la prévention de l'accumulation de tartre.
Les sujets éligibles subiront une prophylaxie dentaire et entreront dans une phase de rodage de deux mois. Un examen de calcul de l'indice de Volpe-Manhold (V-MI) sera effectué à la fin de la phase de rodage. Un minimum de 90 sujets qualifiés (complèteurs) qui formeront au moins 9 mm de tartre sur la surface linguale des dents antérieures mandibulaires et se qualifieront pour continuer à participer selon les critères d'éligibilité et seront assignés au hasard soit au ToothWave, soit au le groupe de balais de contrôle (TB alimenté accepté par l'ADA). Les sujets seront stratifiés en fonction des niveaux de calcul (ce qui indique le taux de croissance du calcul). Une stratification sera également effectuée en fonction de l'âge, du sexe et du groupe ethnique. Les sujets se brosseront deux fois par jour, sans surveillance, pendant une période de test de trois mois, revenant aux semaines 3, 6 et 12 pour des examens de sécurité et V-MI. Une visite supplémentaire sera effectuée à la semaine 9, au cours de laquelle un brossage supervisé sera effectué.
La phase de test de l'étude comprendra un total de 168 séances de traitement et 5 visites à la clinique sur une période de 12 semaines.
Pour chaque sujet, les données d'évaluation seront recueillies au départ et à 3, 6 et 12 semaines de la phase de test. Les ensembles de données moyens seront calculés pour chaque groupe.
Le traitement est défini comme un brossage des dents chronométré de 2 minutes de manière régulière, deux fois par jour (matin et soir). Le brossage sera effectué à l'aide du ToothWave et d'un dentifrice au fluor standard. Le groupe témoin utilisera une brosse à dents électrique ordinaire et un dentifrice au fluor standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets adultes âgés de 18 ans et plus, en bonne santé.
- Le sujet doit avoir un minimum de 16 dents naturelles, dont six dents antérieures mandibulaires sans couronnes ni facettes.
- Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires. Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi.
- Les sujets doivent démontrer une propension à la formation de tartre, comme en témoigne au moins 9 mm de tartre sur les surfaces linguales des six dents mandibulaires, après la phase de rodage de 2 mois.
Critère d'exclusion
- Sujets qui avaient une condition médicale nécessitant une prémédication antibiotique avant les procédures dentaires.
- Utilisateurs réguliers d'un bain de bouche à la chlorhexidine.
- Toute condition ou pathologie buccale qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude et/ou les procédures d'examen (par exemple, carie généralisée, négligence chronique, maladie parodontale avancée).
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la cavité buccale ou de cancer de l'oropharynx.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Rapport de grossesse ou d'allaitement par sujet.
- Sujets qui ne se brossent pas régulièrement.
- Toute condition qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Le traitement est effectué avec la brosse à dents ToothWave Intervention : brossage avec une brosse à dents électrique utilisant des radiofréquences (RF)
|
Brosse à dents alimentée utilisant des RF
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Brosse à dents électrique ordinaire Intervention : brossage avec une brosse à dents électrique ordinaire sans RF
|
Contrôle placebo, brosse à dents sans RF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calcul
Délai: 6-12 semaines
|
Une réduction significative du tartre dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin après 6 ou 12 semaines de traitement.
|
6-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction du tartre par rapport à la ligne de base
Délai: 6-12 semaines
|
réduction dans le groupe de traitement par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement
|
6-12 semaines
|
|
Santé bucco-dentaire
Délai: 12 semaines
|
Impression subjective des participants à l'étude sur leur état de santé bucco-dentaire dans le groupe de traitement après 12 semaines de traitement.
|
12 semaines
|
|
prévention de l'accumulation de tartre
Délai: 6-12 semaines
|
prévention de l'accumulation de tartre dans le groupe de traitement, comme en témoigne l'absence d'augmentation significative du score de tartre par rapport à la valeur initiale.
|
6-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO117427A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .