Estudio de prevención de acumulación y reducción de cálculo de ToothWave
Seguridad y eficacia del dispositivo de uso doméstico ToothWave™ (modelo H7001) para la reducción de cálculos y la prevención de la acumulación de cálculos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de grupos paralelos, simple ciego, aleatorizado y controlado cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de ToothWave en la reducción y prevención de la acumulación de cálculos.
Los sujetos elegibles se someterán a una profilaxis dental y entrarán en una fase de preparación de dos meses. Se realizará un examen de cálculo del Índice Volpe-Manhold (V-MI) al final de la fase inicial. Un mínimo de 90 sujetos calificados (completadores) que formarán al menos 9 mm de cálculo en la superficie lingual de los dientes anteriores mandibulares y calificarán para continuar participando de acuerdo con los criterios de elegibilidad y serán asignados al azar a ToothWave o el grupo de cepillo de control (TB alimentado aceptado por ADA). Los sujetos se estratificarán según los niveles de cálculo (lo que indica la tasa de crecimiento del cálculo). También se realizará la estratificación según la edad, el género y el grupo étnico. Los sujetos se cepillarán dos veces al día, sin supervisión, durante un período de prueba de tres meses, regresando en las semanas 3, 6 y 12 para exámenes de seguridad y V-MI. Se realizará una visita adicional en la semana 9, durante la cual se realizará un cepillado supervisado.
La fase de prueba del estudio incluirá un total de 168 sesiones de tratamiento y 5 visitas a la clínica durante un período de 12 semanas.
Para cada sujeto, los datos de evaluación se recopilarán al inicio y a las 3, 6 y 12 semanas de la fase de prueba. Los conjuntos de datos promedio se calcularán para cada grupo.
El tratamiento se define como un cepillado de dientes programado de 2 minutos de manera regular, dos veces al día (mañana y noche). El cepillado se llevará a cabo utilizando ToothWave y una pasta dental estándar con flúor. El grupo de control usará un cepillo de dientes eléctrico regular y una pasta dental con fluoruro estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos adultos de 18 años o más, que gozan de buena salud.
- El sujeto debe tener un mínimo de 16 dientes naturales, incluidos seis dientes anteriores mandibulares sin coronas ni carillas.
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios. Los sujetos firmarán el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
- Los sujetos deben demostrar una propensión a la formación de cálculos como lo demuestran al menos 9 mm de cálculos en las superficies linguales de los seis dientes mandibulares, luego de la fase inicial de 2 meses.
Criterio de exclusión
- Sujetos que tenían una condición médica que requería premedicación con antibióticos antes de los procedimientos dentales.
- Usuarios habituales de un enjuague bucal con clorhexidina.
- Cualquier afección o patología oral que pueda interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen (p. ej., caries generalizada, negligencia crónica, enfermedad periodontal avanzada).
- Cáncer de orofaringe o de cavidad oral actual o anterior.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Embarazada o lactando por reporte de sujeto.
- Sujetos que no se cepillan regularmente.
- Cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio, a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El tratamiento se lleva a cabo con el cepillo de dientes ToothWave. Intervención: cepillado con cepillo de dientes eléctrico que utiliza radiofrecuencia (RF).
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Cepillo de dientes eléctrico que utiliza RF
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Intervención con cepillo de dientes eléctrico normal: cepillado con un cepillo de dientes eléctrico normal sin radiofrecuencia
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Control de placebo, cepillo de dientes sin RF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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Una reducción significativa de cálculos en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control después de 6 o 12 semanas de tratamiento.
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6-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del cálculo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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reducción en el grupo de tratamiento en comparación con el valor inicial después de 12 semanas de tratamiento
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6-12 semanas
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Salud bucal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Impresión subjetiva de los participantes del estudio sobre su estado de salud oral en el grupo de tratamiento después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas
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prevención de la acumulación de cálculo
Periodo de tiempo: 6-12 semanas
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prevención de la acumulación de cálculo en el grupo de tratamiento, como se observa por un aumento no significativo en la puntuación de cálculo en comparación con la línea de base.
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6-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO117427A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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