Studio sulla riduzione del calcolo di ToothWave e sulla prevenzione dell'accumulo
Sicurezza ed efficacia del dispositivo per uso domestico ToothWave™ (modello H7001) per la riduzione dei calcoli e la prevenzione dell'accumulo di calcoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico a gruppo parallelo, in singolo cieco, randomizzato e controllato volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di ToothWave nella riduzione del calcolo e nella prevenzione dell'accumulo di calcolo.
I soggetti idonei saranno sottoposti a profilassi dentale ed entreranno in una fase di rodaggio di due mesi. Al termine della fase di rodaggio verrà effettuato un esame di calcolo dell'Indice Volpe-Manhold (V-MI). Un minimo di 90 soggetti qualificati (completatori) che formeranno almeno 9 mm di tartaro sulla superficie linguale dei denti anteriori mandibolari e si qualificheranno per continuare la partecipazione secondo i criteri di ammissibilità e saranno assegnati in modo casuale a ToothWave o il gruppo spazzola di controllo (TBC alimentato accettato da ADA). I soggetti saranno stratificati in base ai livelli di calcolo (che indica il tasso di crescita del calcolo). La stratificazione sarà condotta anche in base all'età, al sesso e al gruppo etnico. I soggetti si laveranno due volte al giorno, senza supervisione, durante un periodo di prova di tre mesi, tornando alle settimane 3, 6 e 12 per gli esami di sicurezza e V-MI. Un'ulteriore visita verrà condotta alla settimana 9, durante la quale verrà condotta una spazzolatura supervisionata.
La fase di test dello studio includerà un totale di 168 sessioni di trattamento e 5 visite cliniche per un periodo di 12 settimane.
Per ogni soggetto, i dati di valutazione saranno raccolti al basale ea 3, 6 e 12 settimane della fase di test. I set di dati medi saranno calcolati per ciascun gruppo.
Il trattamento è definito come 2 minuti di spazzolamento dei denti in modo regolare, due volte al giorno (mattina e sera). La spazzolatura verrà effettuata utilizzando ToothWave e un dentifricio al fluoro standard. Il gruppo di controllo utilizzerà uno spazzolino elettrico normale e un dentifricio al fluoro standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute.
- Il soggetto deve avere un minimo di 16 denti naturali, inclusi sei denti anteriori mandibolari senza corone o faccette.
- I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali. I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato.
- I soggetti dovrebbero essere disposti a rispettare le procedure e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up.
- I soggetti devono dimostrare una propensione alla formazione del tartaro come evidenziato da almeno 9 mm di tartaro sulle superfici linguali dei sei denti mandibolari, dopo la fase di rodaggio di 2 mesi.
Criteri di esclusione
- Soggetti che presentavano una condizione medica che richiedeva una premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche.
- Utenti abituali di un collutorio alla clorexidina.
- Qualsiasi condizione o patologia orale che possa interferire con la compliance allo studio e/o le procedure di esame (ad es. carie diffusa, abbandono cronico, malattia parodontale avanzata).
- Attuale o storia di cancro del cavo orale o cancro orofaringeo.
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto.
- Soggetti che non si spazzolano regolarmente.
- Qualsiasi condizione che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il trattamento viene eseguito con lo spazzolino ToothWave Intervento: spazzolatura con spazzolino elettrico che utilizza la radiofrequenza (RF)
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Spazzolino elettrico che utilizza RF
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Spazzolino elettrico normale Intervento: spazzolatura con uno spazzolino elettrico normale senza RF
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Controllo placebo, spazzolino da denti senza RF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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Una significativa riduzione del calcolo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dopo 6 o 12 settimane di trattamento.
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6-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del calcolo rispetto al basale
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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riduzione nel gruppo di trattamento rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
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6-12 settimane
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Igiene orale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impressione soggettiva dei partecipanti allo studio sul loro stato di salute orale nel gruppo di trattamento dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane
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prevenzione dell'accumulo di calcoli
Lasso di tempo: 6-12 settimane
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prevenzione dell'accumulo di calcoli nel gruppo di trattamento come evidenziato da un aumento non significativo del punteggio dei calcoli rispetto al basale.
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6-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO117427A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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