ToothWave Calculus Reductie en Accumulatie Preventie Studie

Dit is een parallelgroep, enkelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd prospectief onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ToothWave bij het verminderen van tandsteen en het voorkomen van tandsteenophoping.

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een tandheelkundige profylaxe en gaan een inloopfase van twee maanden in. Aan het einde van de inloopfase wordt een Volpe-Manhold Index (V-MI) calculusonderzoek uitgevoerd. Een minimum van 90 gekwalificeerde proefpersonen (completers) die ten minste 9 mm tandsteen vormen op het linguale oppervlak van de mandibulaire voortanden en die in aanmerking komen voor voortzetting van deelname volgens de geschiktheidscriteria en die willekeurig worden toegewezen aan de ToothWave of de controleborstel (ADA-geaccepteerde aangedreven TB) groep. Onderwerpen worden gestratificeerd op basis van calculusniveaus (wat de groeisnelheid van calculus aangeeft). Stratificatie zal ook worden uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht en etnische groep. Proefpersonen poetsen twee keer per dag, zonder toezicht, gedurende een testperiode van drie maanden, en komen terug in week 3, 6 en 12 voor veiligheids- en V-MI-onderzoeken. In week 9 vindt er een extra bezoek plaats, waarbij onder toezicht wordt gepoetst.

De studie-testfase omvat in totaal 168 behandelsessies en 5 kliniekbezoeken gedurende een periode van 12 weken.

Voor elk onderwerp worden beoordelingsgegevens verzameld bij aanvang en na 3, 6 en 12 weken van de testfase. Per groep worden de gemiddelde datasets berekend.

De behandeling wordt gedefinieerd als een getimede 2 minuten tandenpoetsen op een regelmatige manier, twee keer per dag (ochtend en avond). Er wordt gepoetst met de ToothWave en standaard fluoridetandpasta. De controlegroep gebruikt een gewone elektrische tandenborstel en standaard fluoridetandpasta.