肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのフラクショナルアブレーション関連トリアムシノロンアセトニド薬物送達のための熱機械システムの安全性と有効性
2020年10月15日 更新者：Woraphong Manuskiatti, M.D.、Mahidol University
この研究は、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのトリアムシノロンアセトニド薬物送達に関連するフラクショナルアブレーションのための熱機械システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基礎疾患のない健康なボランティア
- ケロイドの年齢が6ヶ月以上で、ケロイドの厚さが1mm以上の患者。
除外基準:
- 治療部位の皮膚炎または感染症
- 治療部位にがんの疑い
- 免疫不全宿主
- 妊娠中または授乳中の女性
- 2か月以内にコルチコステロイド注射を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分割ケロイド - 最初の側
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Novoxel - Tixel®を使用したこの研究のデバイス
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実験的：分割ケロイド - 2番目の側
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TA 10mg/mlを使用したコルチコステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャリパーによる厚さ (mm) - フラクショナル アブレーションに関連するトリアムシノロン アセトニドの薬物送達のための熱機械システムと、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのトリアムシノロン アセトニド注射との比較
時間枠：6ヵ月
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mm のキャリパーによる cthickness。
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6ヵ月
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バンクーバー瘢痕スケール - 部分切除関連のトリアムシノロンアセトニド薬物送達のための熱機械システムと、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのトリアムシノロンアセトニド注射との比較
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 13 のバンクーバー傷跡スケール
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6ヵ月
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Antera Elevation Volume - フラクショナル アブレーション関連のトリアムシノロン アセトニド薬物送達用の熱機械システムと、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療用のトリアムシノロン アセトニド注射との比較
時間枠：6ヵ月
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Mm3 でのアンテラエレベーション ボリュームの測定
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6ヵ月
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患者満足度四分位スケール - 部分切除関連トリアムシノロンアセトニド薬物送達のための熱機械システムと、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのトリアムシノロンアセトニド注射との比較
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 100% の患者満足度四分位スケール
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6ヵ月
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医師評価四分位スコア - 部分切除に関連するトリアムシノロンアセトニド薬物送達のための熱機械システムと、肥厚性瘢痕およびケロイドの治療のためのトリアムシノロンアセトニド注射との比較
時間枠：6ヵ月
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0-100% からの医師評価四分位スコア
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サーモメカニカルシステムの副作用、トリアムシノロン自体、注射の副作用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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トリアムシノロンアセトニド注射の副作用
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。