Die Sicherheit und Wirksamkeit eines thermomechanischen Systems für die fraktionierte Ablations-assoziierte Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Medikamenten zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des thermomechanischen Systems für die fraktionierte Ablations-assoziierte Triamcinolonacetonid-Medikamentenabgabe zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne Grunderkrankung
- Patient mit einem Keloidalter von mehr als 6 Monaten und einer Keloiddicke von mehr als 1 mm.
Ausschlusskriterien:
- Dermatitis oder Infektion im Behandlungsbereich
- Verdacht auf Krebs im Behandlungsbereich
- Immungeschwächter Wirt
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 2 Monaten erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Split Keloid - erste Seite
|
Das Gerät in dieser Studie verwendet Novoxel - Tixel®
|
|
EXPERIMENTAL: Gespaltenes Keloid - zweite Seite
|
Kortikosteroid-Injektion mit TA 10 mg/ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke nach Dicke (mm) – Vergleich zwischen einem thermomechanischen System für die fraktionierte Ablations-assoziierte Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Medikamenten und einer Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dicke nach Messschieber in mm.
|
6 Monate
|
|
Vancouver-Narbenskala – Vergleich zwischen dem thermomechanischen System für die fraktionierte Ablations-assoziierte Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Medikamenten und der Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vancouver-Narbenskala zwischen 0 und 13
|
6 Monate
|
|
Antera-Elevationsvolumen – Vergleich zwischen thermomechanischem System für die fraktionierte Ablations-assoziierte Triamcinolonacetonid-Arzneimittelabgabe und Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Volumens der Antera-Höhe in mm3
|
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheits-Quartilskala – Vergleich zwischen einem thermomechanischen System zur fraktionierten Ablations-assoziierten Verabreichung von Triamcinolonacetonid-Medikamenten und einer Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quartilskala der Patientenzufriedenheit von 0 - 100 %
|
6 Monate
|
|
Quartilbewertung durch den Arzt – Vergleich zwischen dem thermomechanischen System für die fraktionierte Ablations-assoziierte Triamcinolonacetonid-Arzneimittelabgabe und der Triamcinolonacetonid-Injektion zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quartilwert der Arztbewertung von 0-100 %
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkung des thermomechanischen Systems, Triamcinolon selbst, Injektionsnebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkung der Injektion von Triamcinolonacetonid
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 719/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .