Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til termomekanisk system for fraksjonert ablasjon assosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering for behandling av hypertrofiske arr og keloider

15. oktober 2020 oppdatert av: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effektiviteten til termomekanisk system for fraksjonert ablasjonsassosiert triamcinolonacetonid-medikamentlevering for behandling av hypertrofiske arr og keloider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige uten underliggende sykdom
  • Pasient med keloidalder over 6 måneder og keloidtykkelse over 1 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatitt eller infeksjon på behandlingsområdet
  • Mistenkt kreft på behandlingsområde
  • Immunkompromittert vert
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Fikk kortikosteroidinjeksjon innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delt Keloid - første side
Enhet: Termomekanisk system med kortikosteroider
Enheten i denne studien bruker Novoxel - Tixel®
EKSPERIMENTELL: Delt Keloid - andre side
Annen: kortikosteroidinjeksjon
kortikosteroidinjeksjon ved bruk av TA 10mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse etter skyvelære (mm) - sammenligner mellom termomekanisk system for fraksjonert ablasjonsassosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering og triamcinolonacetonidinjeksjon for behandling av hypertrofiske arr og keloider
Tidsramme: 6 måneder
ctykkelse etter skyvelære i mm.
6 måneder
Vancouver Scar Scale - sammenligner mellom termomekanisk system for fraksjonert ablasjon assosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering og triamcinolonacetonidinjeksjon for behandling av hypertrofiske arr og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver arrskala mellom 0 og 13
6 måneder
Antera Elevation Volume - sammenligner mellom termomekanisk system for fraksjonert ablasjon assosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering og triamcinolonacetonidinjeksjon for behandling av hypertrofiske arr og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Måling av Antera elevasjonsvolum i mm3
6 måneder
Pasienttilfredshetskvartilskala - sammenligner mellom termomekanisk system for fraksjonert ablasjonsassosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering og triamcinolonacetonidinjeksjon for behandling av hypertrofiske arr og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredshet kvartil skala fra 0 - 100 %
6 måneder
Legeevaluering kvartilskåre - sammenligner mellom termomekanisk system for fraksjonert ablasjonsassosiert triamcinolonacetonid medikamentlevering og triamcinolonacetonidinjeksjon for behandling av hypertrofiske arr og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Legeevaluering kvartilscore fra 0-100 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning av termomekanisk system, triamcinolon selv, injeksjonsbivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkning av triamcinolonacetonid-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 719/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på Termomekanisk system med kortikosteroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere