A frakcionált ablációval összefüggő triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás termomechanikus rendszerének biztonsága és hatékonysága hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére
2020. október 15. frissítette: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
A tanulmány célja a frakcionált ablációval összefüggő triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolású termomechanikus rendszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chadakan Yan, M.D.
- Telefonszám: +66882334090
- E-mail: chadakanyan4090@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek alapbetegség nélkül
- 6 hónapnál idősebb keloid életkorú és 1 mm-nél nagyobb keloid vastagságú beteg.
Kizárási kritériumok:
- Dermatitis vagy fertőzés a kezelt területen
- Rák gyanúja a kezelési területen
- Immunkompromittált gazda
- Terhes vagy szoptató nő
- Kortikoszteroid injekciót kapott 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Split Keloid - első oldal
|
A vizsgálatban szereplő Novoxel - Tixel® eszköz
|
|
KÍSÉRLETI: Split Keloid - második oldal
|
kortikoszteroid injekció TA 10mg/ml alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagság tolómérő szerint (mm) – a frakcionált ablációval összefüggő termomechanikus rendszer összehasonlítása a triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás és a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére szolgáló triamcinolon-acetonid injekcióval
Időkeret: 6 hónap
|
vastagság tolómérőnként mm-ben.
|
6 hónap
|
|
Vancouver Scar Scale – a frakcionált ablációval kapcsolatos termomechanikus rendszer összehasonlítása a triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás és a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére szolgáló triamcinolon-acetonid injekcióval
Időkeret: 6 hónap
|
Vancouver Scar Skála 0 és 13 között
|
6 hónap
|
|
Antera Elevation Volume - a frakcionált ablációval kapcsolatos termomechanikus rendszer összehasonlítása a triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás és a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére szolgáló triamcinolon-acetonid injekcióval
Időkeret: 6 hónap
|
Antera magassági térfogat mérése mm3-ben
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettségi kvartilis skála – a frakcionált ablációval kapcsolatos termomechanikus rendszer összehasonlítása a triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás és a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére szolgáló triamcinolon-acetonid injekcióval
Időkeret: 6 hónap
|
Betegelégedettségi kvartilis skála 0-100%
|
6 hónap
|
|
Az orvos értékelésének kvartilis pontszáma – a frakcionált ablációval összefüggő termomechanikus rendszer összehasonlítása a triamcinolon-acetonid gyógyszeradagolás és a hipertrófiás hegek és keloidok kezelésére adott triamcinolon-acetonid injekcióval
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvos értékelési kvartilis pontszáma 0-100%
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A termomechanikus rendszer mellékhatása, maga a triamcinolon, az injekció mellékhatása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A triamcinolon-acetonid injekció mellékhatása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 719/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .