Bezpečnost a účinnost termomechanického systému pro frakční ablaci související s podáváním triamcinolon acetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
15. října 2020 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost termomechanického systému pro podávání léčiva triamcinolon acetonidu spojeného s frakční ablací pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chadakan Yan, M.D.
- Telefonní číslo: +66882334090
- E-mail: chadakanyan4090@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci bez základního onemocnění
- Pacient s keloidním věkem více než 6 měsíců a tloušťkou keloidu větší než 1 mm.
Kritéria vyloučení:
- Dermatitida nebo infekce v ošetřované oblasti
- Podezření na rakovinu v ošetřované oblasti
- Imunokompromitovaný hostitel
- Těhotná nebo kojící žena
- Během 2 měsíců obdržel injekce kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Split Keloid - první strana
|
Zařízení v této studii využívající Novoxel - Tixel®
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Split Keloid - druhá strana
|
injekce kortikosteroidů s použitím TA 10 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka posuvným měřítkem (mm) - srovnání mezi termomechanickým systémem pro frakční ablaci spojenou s podáváním triamcinolonacetonidu a injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
Časové okno: 6 měsíců
|
ctloušťka podle třmenu v mm.
|
6 měsíců
|
|
Vancouver Scar Scale - srovnání mezi termomechanickým systémem pro frakční ablaci spojenou s podáváním triamcinolonacetonidu a injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vancouver Scar Scale mezi 0 a 13
|
6 měsíců
|
|
Antera Elevation Volume - srovnání termomechanického systému pro podávání triamcinolonacetonidu spojeného s frakční ablací a injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření objemu Antera Elevation Volume v mm3
|
6 měsíců
|
|
Kvartilová škála spokojenosti pacientů - srovnání termomechanického systému pro podávání triamcinolonacetonidu spojeného s frakční ablací a injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvartilová stupnice spokojenosti pacientů od 0 do 100 %
|
6 měsíců
|
|
Kvartilové skóre hodnocení lékařem - srovnání termomechanického systému pro podávání triamcinolonacetonidu spojeného s frakční ablací a injekcí triamcinolonacetonidu pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvartilové skóre hodnocení lékařem od 0 do 100 %
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinek termomechanického systému, samotný triamcinolon, vedlejší účinek injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vedlejší účinek injekce acetonidu triamcinolonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 719/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keloidní
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dospělí | Keloidní | Keloid ušního boltceSpojené státy