Безопасность и эффективность термомеханической системы для фракционной абляции, связанной с доставкой лекарств триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов
15 октября 2020 г. обновлено: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности термомеханической системы для доставки лекарственного препарата триамцинолон ацетонид, связанного с фракционной абляцией, для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без основного заболевания
- Больной с келоидным возрастом более 6 мес и толщиной келоида более 1 мм.
Критерий исключения:
- Дерматит или инфекция в области лечения
- Подозрение на рак в зоне лечения
- хозяин с ослабленным иммунитетом
- Беременная или кормящая женщина
- Инъекция кортикостероидов в течение 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расщепленный келоид - первая сторона
|
Устройство в этом исследовании с использованием Novoxel - Tixel®
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расщепленный келоид - вторая сторона
|
инъекции кортикостероидов с использованием ТА 10 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина по штангенциркулю (мм) - сравнение между термомеханической системой для фракционной абляции, связанной с доставкой препарата триамцинолона ацетонида, и инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
cтолщина штангенциркулем в мм.
|
6 месяцев
|
|
Ванкуверская шкала рубцов - сравнение термомеханической системы для фракционной абляции, связанной с доставкой лекарств триамцинолона ацетонида, и инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ванкуверская шкала шрамов от 0 до 13
|
6 месяцев
|
|
Объем возвышения антеры - сравнение между термомеханической системой для фракционной абляции, связанной с доставкой лекарств триамцинолона ацетонида, и инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение объема высоты антеры в мм3
|
6 месяцев
|
|
Квартильная шкала удовлетворенности пациентов - сравнение между термомеханической системой для доставки лекарственного препарата триамцинолона ацетонида, связанной с фракционной абляцией, и инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Квартильная шкала удовлетворенности пациентов от 0 до 100%
|
6 месяцев
|
|
Квартиль оценки врача - сравнение между термомеханической системой для доставки лекарственного средства триамцинолона ацетонида, связанной с фракционной абляцией, и инъекцией триамцинолона ацетонида для лечения гипертрофических рубцов и келоидов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Квартиль оценки врача от 0 до 100%
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочный эффект Термомеханической системы, Сам триамцинолон, Побочный эффект инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Побочный эффект инъекции триамцинолона ацетонида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 719/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .