Bezpieczeństwo i skuteczność systemu termomechanicznego do ablacji frakcyjnej związanej z dostarczaniem leku z acetonidem triamcynolonu w leczeniu przerosłych blizn i bliznowców
15 października 2020 zaktualizowane przez: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu termomechanicznego do dostarczania leku związanego z ablacją frakcyjną acetonidu triamcynolonu w leczeniu blizn przerostowych i bliznowców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy bez choroby podstawowej
- Pacjent z keloidem w wieku powyżej 6 miesięcy i grubością keloidu powyżej 1 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie skóry lub infekcja w obszarze leczenia
- Podejrzenie raka na leczonym obszarze
- Gospodarz z obniżoną odpornością
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Otrzymano zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszczepiony keloid - pierwsza strona
|
Urządzenie w tym badaniu z wykorzystaniem Novoxel - Tixel®
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszczepiony keloid - druga strona
|
wstrzyknięcie kortykosteroidu z użyciem TA 10mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość według grubości (mm) - porównanie między systemem termomechanicznym do podawania leku acetonidu triamcynolonu związanego z ablacją frakcyjną i iniekcją acetonidu triamcynolonu do leczenia przerosłych blizn i bliznowców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cthickness według suwmiarki w mm.
|
6 miesięcy
|
|
Vancouver Scar Scale - porównanie systemu termomechanicznego do frakcyjnej ablacji dostarczania leków acetonidu triamcynolonu i iniekcji acetonidu triamcynolonu w leczeniu przerosłych blizn i bliznowców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala blizn Vancouver od 0 do 13
|
6 miesięcy
|
|
Antera Elevation Volume - porównanie systemu termomechanicznego do frakcyjnej ablacji dostarczania leku z acetonidem triamcynolonu i iniekcji acetonidu triamcynolonu w leczeniu przerosłych blizn i bliznowców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar objętości uniesienia Antera w mm3
|
6 miesięcy
|
|
Kwartylowa skala zadowolenia pacjenta - porównanie systemu termomechanicznego do podawania leków acetonidu triamcynolonu związanego z ablacją frakcyjną i iniekcji acetonidu triamcynolonu w leczeniu przerosłych blizn i bliznowców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwartylowa skala satysfakcji pacjenta od 0 - 100%
|
6 miesięcy
|
|
Ocena kwartyla oceny lekarskiej — porównanie systemu termomechanicznego do podawania leku z acetonidem triamcynolonu związanego z ablacją frakcyjną i iniekcji acetonidu triamcynolonu w leczeniu przerostowych blizn i bliznowców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwartyl oceny lekarza od 0-100%
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt uboczny systemu termomechanicznego, sam triamcynolon, efekt uboczny iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Efekt uboczny wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 719/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .