Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​termomekaniske system til fraktioneret ablation associeret triamcinolonacetonid-lægemiddellevering til behandling af hypertrofiske ar og keloider

15. oktober 2020 opdateret af: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det termomekaniske system til fraktioneret ablationsassocieret triamcinolonacetonid-lægemiddellevering til behandling af hypertrofiske ar og keloider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige uden underliggende sygdom
  • Patient med keloidalder over 6 måneder og keloidtykkelse mere end 1 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatitis eller infektion på behandlingsområdet
  • Mistænkt kræft på behandlingsområde
  • Immunkompromitteret vært
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Modtog kortikosteroidinjektion inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Split Keloid - første side
Enhed: Termomekanisk system med kortikosteroider
Enheden i denne undersøgelse bruger Novoxel - Tixel®
EKSPERIMENTEL: Split Keloid - anden side
Andet: kortikosteroid injektion
kortikosteroidinjektion ved hjælp af TA 10mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse efter skydelære (mm) - sammenligning mellem termomekanisk system til fraktioneret ablationsassocieret triamcinolonacetonid-lægemiddelafgivelse og triamcinolonacetonid-injektion til behandling af hypertrofiske ar og keloider
Tidsramme: 6 måneder
tykkelse efter skydelære i mm.
6 måneder
Vancouver Scar Scale - sammenligning mellem termomekanisk system til fraktioneret ablationsassocieret triamcinolonacetonid-lægemiddellevering og triamcinolonacetonidinjektion til behandling af hypertrofiske ar og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Vancouver ar skala mellem 0 og 13
6 måneder
Antera Elevation Volume - sammenligning mellem termomekanisk system til fraktioneret ablation associeret triamcinolonacetonid lægemiddelafgivelse og triamcinolonacetonidinjektion til behandling af hypertrofiske ar og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Måling af Antera Elevation Volume i mm3
6 måneder
Patienttilfredshedskvartilskala - sammenligning mellem termomekanisk system til fraktioneret ablationsassocieret triamcinolonacetonid-lægemiddellevering og triamcinolonacetonid-injektion til behandling af hypertrofiske ar og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshedskvartilskala fra 0 - 100 %
6 måneder
Lægeevaluering kvartilscore - sammenligning mellem termomekanisk system til fraktioneret ablationsassocieret triamcinolonacetonid-lægemiddellevering og triamcinolonacetonid-injektion til behandling af hypertrofiske ar og keloider
Tidsramme: 6 måneder
Lægevurderings kvartilscore fra 0-100 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning af termomekanisk system, triamcinolon selv, injektionsbivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkning af Triamcinolone acetonid injektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 719/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Termomekanisk system med kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner