La seguridad y eficacia del sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociado a la ablación fraccional para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
15 de octubre de 2020 actualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociada a la ablación fraccionada para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin enfermedad subyacente
- Paciente con edad queloide mayor a 6 meses y espesor queloide mayor a 1 mm.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis o infección en el área de tratamiento
- Sospecha de cáncer en el área de tratamiento
- Huésped inmunocomprometido
- Embarazo o mujer lactante
- Recibió la inyección de corticosteroides dentro de los 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Queloide dividido - primer lado
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El dispositivo en este estudio usando Novoxel - Tixel®
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EXPERIMENTAL: Queloide partido - segundo lado
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inyección de corticosteroides con TA 10 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor por calibre (mm): comparación entre el sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociada a la ablación fraccionada y la inyección de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
Periodo de tiempo: 6 meses
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cespesor por calibre en mm.
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6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver: comparación entre el sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociada a la ablación fraccionada y la inyección de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver entre 0 y 13
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6 meses
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Volumen de elevación de Antera: comparación entre el sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociada a la ablación fraccionada y la inyección de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del volumen de elevación de Antera en mm3
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6 meses
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Escala de cuartiles de satisfacción del paciente: comparación entre el sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociada a la ablación fraccionada y la inyección de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de cuartiles de satisfacción del paciente de 0 - 100%
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6 meses
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Puntuación del cuartil de la evaluación del médico: comparación entre el sistema termomecánico para la administración de fármacos con acetónido de triamcinolona asociado a la ablación fraccionada y la inyección de acetónido de triamcinolona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del cuartil de evaluación del médico de 0-100%
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto secundario del sistema termomecánico, triamcinolona en sí, efecto secundario de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Efecto secundario de la inyección de acetónido de triamcinolona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 719/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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