Termomekaanisen järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus fraktiaaliseen ablaatioon liittyvään triamsinoloniasetonidin lääkkeen antoon hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida termomekaanisen järjestelmän turvallisuutta ja tehoa fraktioablaation yhteydessä triamsinoloniasetonidin lääkeannostelussa hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ilman perussairautta
- Potilas, jonka keloidi-ikä on yli 6 kuukautta ja keloidipaksuus yli 1 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihotulehdus tai infektio hoitoalueella
- Epäilty syöpää hoitoalueella
- Immuunipuutteinen isäntä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sai kortikosteroidi-injektion 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Split Keloid - ensimmäinen puoli
|
Tämän tutkimuksen laite käyttää Novoxelia - Tixel®
|
|
KOKEELLISTA: Split Keloid - toinen puoli
|
kortikosteroidi-injektio käyttäen TA 10mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksuus paksuus (mm) - verrataan termomekaanista järjestelmää fraktioablaatioon liittyvään triamsinoloniasetonidin lääkkeen antoon ja triamsinoloniasetonidin injektioon hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paksuus paksuus mm.
|
6 kuukautta
|
|
Vancouver Scar Scale - lämpömekaanisen järjestelmän jakoablaatioon liittyvän triamsinoloniasetonidin lääkkeen annostelun ja triamsinoloniasetonidin injektion vertailu hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vancouver Scar Scale välillä 0-13
|
6 kuukautta
|
|
Antera Elevation Volume - vertaamalla termomekaanista järjestelmää fraktioablaatioon liittyvään triamsinoloniasetonidin lääkeannostukseen ja triamsinoloniasetonidin injektiota hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anteran korkeustilavuuden mittaaminen mm3
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden kvartiiliasteikko - verrataan termomekaanista järjestelmää fraktioablaatioon liittyvään triamsinoloniasetonidin lääkkeen antoa varten ja triamsinoloniasetonidin injektiota hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden kvartiiliasteikko 0 - 100 %
|
6 kuukautta
|
|
Lääkärin arvioinnin kvartiilipisteet - verrataan lämpömekaanista järjestelmää fraktioablaatioon liittyvään triamsinoloniasetonidin lääkkeen antoa varten ja triamsinoloniasetonidin injektiota hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin arvioinnin kvartiilipisteet 0-100 %
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Termomekaanisen järjestelmän sivuvaikutus, itse triamcinoloni, injektion sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Triamcinoloniasetonidin injektion sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 719/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .