La sicurezza e l'efficacia del sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione di farmaci triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
15 ottobre 2020 aggiornato da: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione di farmaci triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani senza malattia di base
- Paziente con età cheloide superiore a 6 mesi e spessore cheloide superiore a 1 mm.
Criteri di esclusione:
- Dermatite o infezione nell'area da trattare
- Sospetto cancro nell'area di trattamento
- Ospite immunocompromesso
- Donna in gravidanza o in allattamento
- Ricevuta iniezione di corticosteroidi entro 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cheloide diviso - primo lato
|
Il dispositivo in questo studio utilizza Novoxel - Tixel®
|
|
SPERIMENTALE: Cheloide diviso - secondo lato
|
iniezione di corticosteroidi utilizzando TA 10 mg/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore per calibro (mm) - confronto tra il sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione del farmaco triamcinolone acetonide e l'iniezione di triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
cspessore per calibro in mm.
|
6 mesi
|
|
Vancouver Scar Scale - confronto tra il sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione di farmaci triamcinolone acetonide e l'iniezione di triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala Vancouver Scar da 0 a 13
|
6 mesi
|
|
Volume di elevazione dell'antera - confronto tra il sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione di farmaci triamcinolone acetonide e l'iniezione di triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione del volume di elevazione dell'antera in mm3
|
6 mesi
|
|
Scala del quartile di soddisfazione del paziente - confronto tra il sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione del farmaco triamcinolone acetonide e l'iniezione di triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala del quartile di soddisfazione del paziente da 0 a 100%
|
6 mesi
|
|
Punteggio quartile di valutazione del medico - confronto tra il sistema termomeccanico per l'ablazione frazionata associata alla somministrazione del farmaco triamcinolone acetonide e l'iniezione di triamcinolone acetonide per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio del quartile di valutazione del medico da 0 a 100%
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto collaterale del sistema termomeccanico, Triamcinolone stesso, effetto collaterale dell'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Effetto collaterale dell'iniezione di triamcinolone acetonide
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 719/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .