L'innocuité et l'efficacité du système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à une ablation fractionnée pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
15 octobre 2020 mis à jour par: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains sans maladie sous-jacente
- Patient avec un âge chéloïde de plus de 6 mois et une épaisseur de chéloïde supérieure à 1 mm.
Critère d'exclusion:
- Dermatite ou infection sur la zone de traitement
- Cancer suspecté sur la zone de traitement
- Hôte immunodéprimé
- Femme enceinte ou allaitante
- A reçu une injection de corticostéroïde dans les 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Split Keloid - première face
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Le dispositif de cette étude utilisant Novoxel - Tixel®
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EXPÉRIMENTAL: Split Keloid - deuxième côté
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injection de corticostéroïdes utilisant TA 10mg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur par épaisseur (mm) - comparaison entre le système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée et l'injection d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
Délai: 6 mois
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cépaisseur par épaisseur en mm.
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6 mois
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Vancouver Scar Scale - comparaison entre le système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée et l'injection d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
Délai: 6 mois
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Échelle des cicatrices de Vancouver entre 0 et 13
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6 mois
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Antera Elevation Volume - comparaison entre le système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée et l'injection d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
Délai: 6 mois
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Mesure du volume d'élévation d'Antera en mm3
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6 mois
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Échelle quartile de satisfaction des patients - comparant le système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée et l'injection d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
Délai: 6 mois
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Échelle quartile de satisfaction des patients de 0 à 100 %
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6 mois
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Score quartile d'évaluation du médecin - comparant le système thermomécanique pour l'administration de médicaments à base d'acétonide de triamcinolone associée à l'ablation fractionnée et l'injection d'acétonide de triamcinolone pour le traitement des cicatrices hypertrophiques et des chéloïdes
Délai: 6 mois
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Score quartile d'évaluation du médecin de 0 à 100 %
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet secondaire du système thermomécanique, triamcinolone elle-même, effet secondaire de l'injection
Délai: 6 mois
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6 mois
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Effet secondaire de l'injection d'acétonide de triamcinolone
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 719/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .