A Segurança e Eficácia do Sistema Termomecânico para Ablação Fracionada Associada à Triancinolona Acetonida Drug Delivery para o Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas e Quelóides
15 de outubro de 2020 atualizado por: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do sistema termomecânico para ablação fracionada associada à liberação de acetonido de triancinolona para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis sem doença subjacente
- Paciente com quelóide com idade superior a 6 meses e espessura do quelóide superior a 1 mm.
Critério de exclusão:
- Dermatite ou infecção na área de tratamento
- Suspeita de câncer na área de tratamento
- Hospedeiro imunocomprometido
- Mulher grávida ou lactante
- Recebeu injeção de corticosteroide em 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quelóide dividido - primeiro lado
|
O dispositivo neste estudo usando Novoxel - Tixel®
|
|
EXPERIMENTAL: Quelóide dividida - segundo lado
|
injeção de corticosteroide usando TA 10mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura por paquímetro (mm) - comparação entre o sistema termomecânico para ablação fracionada associada à administração de droga de triancinolona acetonida e injeção de triancinolona acetonida para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides
Prazo: 6 meses
|
espessura por paquímetro em mm.
|
6 meses
|
|
Escala de Cicatriz de Vancouver - comparando entre o sistema termomecânico para ablação fracionada associada à administração de drogas com acetonido de triancinolona e injeção de acetonido de triancinolona para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides
Prazo: 6 meses
|
Escala de cicatriz de Vancouver de 0 a 13
|
6 meses
|
|
Antera Elevation Volume - comparando entre o sistema termomecânico para ablação fracionada associada à administração de drogas com acetonido de triancinolona e injeção de acetonido de triancinolona para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides
Prazo: 6 meses
|
Medindo o Volume de Elevação Antera em mm3
|
6 meses
|
|
Escala de quartil de satisfação do paciente - comparando entre o sistema termomecânico para ablação fracionada associada à administração de drogas com acetonido de triancinolona e injeção de acetonido de triancinolona para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides
Prazo: 6 meses
|
Escala de quartil de satisfação do paciente de 0 a 100%
|
6 meses
|
|
Pontuação do quartil de avaliação do médico - comparação entre o sistema termomecânico para administração de medicamento com acetonido de triancinolona associada à ablação fracionada e injeção de acetonido de triancinolona para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do quartil de avaliação do médico de 0-100%
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito colateral do sistema termomecânico, a própria triancinolona, efeito colateral da injeção
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Efeito colateral da injeção de acetonido de triancinolona
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 719/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .