進行性固形腫瘍に対する PD-1/VEGF 二重特異性抗体 AK112 の研究

包含基準:

• 18歳以上75歳以下（同意取得時）
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件（すべての研究手順を含む）を順守する能力と意思がある;
• -進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている;
• 相関バイオマーカー研究を可能にするために利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 アーカイブ資料が利用できない、または使用に適さない環境では、被験者は同意し、新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 または
• RECIST Version1.1によると、被験者には測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
• 適切な臓器機能;
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、効果的な方法を使用する必要があります。
• 十分な平均余命。

除外基準:

• -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴;
• -NCI CTCAE v5.0グレード0または1、または包含/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性;
• AK112の初回投与前30日以内の大手術、または以前の手術からまだ回復中;
• -AK112の初回投与前2週間以内の小分子チロシンキナーゼ標的薬による治療を除く、AK112の初回投与前4週間以内の免疫療法、従来のまたは治験中の全身抗がん療法の受領。
• 原発性免疫不全の病歴;
• -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）;
• -免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植または造血幹細胞の病歴;
• AK112製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応;
• -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
• -結核の既知の病歴;
• -HIVの既知の病歴;
• AK112の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている;
• -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態。