Uno studio su AK112, un anticorpo bispecifico PD-1/VEGF, per tumori solidi avanzati
6 marzo 2025 aggiornato da: Akeso
Una prova di fase I/II dell'AK112 nel tumore solido avanzato
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di AK112, un anticorpo bispecifico PD-1/VEGF, come singolo agente in soggetti adulti con tumori maligni solidi avanzati .
Questo studio è uno studio di fase I/II in due parti.
Tutti i pazienti presentano tumore solido avanzato, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
La prima parte è la fase di aumento della dose, la seconda è la fase di espansione della dose.
L'end point primario è la sicurezza.
Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale secondo RECIST1.1.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (al momento dell'ottenimento del consenso);
- Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio);
- Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato;
- Campione di tessuto tumorale archiviato disponibile per consentire studi sui biomarcatori correlati. Nel contesto in cui il materiale d'archivio non è disponibile o non è adatto all'uso, il soggetto deve acconsentire e sottoporsi a biopsia tumorale fresca;
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o
- Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1;
- Adeguata funzionalità degli organi;
- Le femmine in età fertile e i maschi non sterilizzati sessualmente attivi devono utilizzare un metodo efficace;
- Aspettativa di vita adeguata.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb;
- Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado 0 o 1 NCI CTCAE v5.0 o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione;
- Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima della prima dose di AK112 o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico;
- Ricezione di qualsiasi immunoterapia, qualsiasi terapia antitumorale sistemica convenzionale o sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di AK112 ad eccezione del trattamento con agenti mirati alla tirosin-chinasi a piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose di AK112;
- Storia di immunodeficienza primaria;
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa);
- Storia di trapianto di organi o cellule staminali ematopoietiche che richiede l'uso di immunosoppressori;
- Allergia o reazione nota a qualsiasi componente della formulazione AK112;
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva ad eccezione di quelle indotte da radioterapie;
- Storia nota di tubercolosi;
- Storia nota di HIV;
- Ricevimento della vaccinazione vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di AK112;
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AK112
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AK112 è un anticorpo bispecifico PD1/VEGF; AK112 viene somministrato per infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento in cui ICF è firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK112
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio |
Dal momento in cui ICF è firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK112
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Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Durante le prime quattro settimane di trattamento
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I DLT saranno valutati durante le prime 4 settimane di trattamento per la fase di aumento della dose e sono definiti come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti e valutati come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio e non correlati alla malattia, progressione della malattia, inter- malattia in corso o farmaci concomitanti che si verificano entro il primo ciclo (4 settimane) di trattamento.
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Durante le prime quattro settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST Versione 1.1
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD rispettivamente a 16 e 24 settimane) sulla base di RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK112 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK112 fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK112-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .