En undersøgelse af AK112, et PD-1/VEGF bispecifikt antistof, til avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 75 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes);
• Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til undersøgelsesdeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer);
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor;
• Tilgængelig arkiveret tumorvævsprøve for at muliggøre korrelative biomarkørundersøgelser. I de omgivelser, hvor arkivmateriale er utilgængeligt eller uegnet til brug, skal forsøgspersonen give sit samtykke og gennemgå en ny tumorbiopsi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0 eller
• Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1;
• Tilstrækkelig organfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge en effektiv metode;
• Tilstrækkelig forventet levetid.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs;
• Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne;
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før den første dosis af AK112 eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation;
• Modtagelse af enhver immunterapi, enhver konventionel eller afprøvende systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før den første dosis af AK112 undtagen behandling med småmolekylære tyrosinkinase-målrettede midler inden for 2 uger før den første dosis af AK112;
• Anamnese med primær immundefekt;
• Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
• Anamnese med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle, der kræver brug af immunsuppressiva;
• Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i AK112-formuleringen;
• Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis med undtagelse af dem, der er induceret af strålebehandlinger;
• Kendt historie med tuberkulose;
• Kendt historie med HIV;
• Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før den første dosis af AK112;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.