PD-1/VEGF 双特异性抗体 AK112 用于晚期实体瘤的研究

纳入标准：

• 18 岁至 75 岁（在获得同意时）；
• 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守参与研究的所有要求（包括所有研究程序）；
• 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤；
• 可用的存档肿瘤组织样本可用于相关生物标志物研究。 在档案材料不可用或不适合使用的情况下，受试者必须同意并接受新鲜的肿瘤活检；
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效得分为 0 或
• 根据 RECIST Version1.1，受试者必须有至少一个可测量的损伤；
• 足够的器官功能；
• 有生育能力的女性和性活跃的未绝育男性必须使用有效的方法；
• 足够的预期寿命。

排除标准：

• 对其他 mAb 的严重超敏反应史；
• 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为未解决至 NCI CTCAE v5.0 0 级或 1 级，或未达到纳入/排除标准中规定的水平；
• 在第一次服用 AK112 之前 30 天内进行过重大手术或仍在从之前的手术中恢复；
• 在首次服用 AK112 之前 4 周内接受过任何免疫疗法、任何常规或研究性全身抗癌疗法，但在首次服用 AK112 之前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶靶向药物治疗；
• 原发性免疫缺陷病史；
• 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
• 需要使用免疫抑制剂的器官移植或造血干细胞史；
• 已知对 AK112 配方的任何成分过敏或反应；
• 间质性肺病或非感染性肺炎病史，放射治疗引起的除外；
• 已知结核病史；
• 已知的 HIV 病史；
• 在第一剂 AK112 前 30 天内收到减毒活疫苗接种；
• 研究者认为会干扰对研究产品的评估或对受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。