Eine Studie zu AK112, einem bispezifischen PD-1/VEGF-Antikörper, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 18 bis 75 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung);
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen;
• Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben;
• Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe, um korrelative Biomarkerstudien zu ermöglichen. In Situationen, in denen Archivmaterial nicht verfügbar oder für die Verwendung ungeeignet ist, muss der Proband zustimmen und sich einer frischen Tumorbiopsie unterziehen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungspunktzahl von 0 oder
• Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben;
• Ausreichende Organfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Methode anwenden;
• Angemessene Lebenserwartung.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte;
• Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht auf NCI CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschriebenen Werte abgeklungen;
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von AK112 oder noch in der Genesung von einer früheren Operation;
• Erhalt einer Immuntherapie, einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen systemischen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AK112, mit Ausnahme der Behandlung mit niedermolekularen Tyrosinkinase-gerichteten Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von AK112;
• Geschichte der primären Immunschwäche;
• Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• Vorgeschichte einer Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelle, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert;
• Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der AK112-Formulierung;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, außer denen, die durch Strahlentherapien induziert wurden;
• Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose;
• Bekannte Vorgeschichte von HIV;
• Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von AK112;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.