Une étude sur AK112, un anticorps bispécifique PD-1/VEGF, pour les tumeurs solides avancées
6 mars 2025 mis à jour par: Akeso
Un essai de phase I/II de l'AK112 dans les tumeurs solides avancées
Cette étude vise à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-tumorale de l'AK112, un anticorps bispécifique PD-1/VEGF, en tant qu'agent unique chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées .
Cet essai est une étude de phase I/II en deux parties.
Tous les patients ont une tumeur solide avancée, statut de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
La première partie est la phase d'escalade de dose, la deuxième partie est la phase d'expansion de dose.
Le critère principal est la sécurité.
Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objectif, la survie sans progression et la survie globale selon RECIST1.1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans (au moment de l'obtention du consentement);
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude);
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée ;
- Échantillon de tissu tumoral archivé disponible pour permettre des études corrélatives de biomarqueurs. Dans le cadre où le matériel d'archives n'est pas disponible ou ne convient pas à l'utilisation, le sujet doit consentir et subir une biopsie tumorale fraîche ;
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
- Le sujet doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST Version1.1 ;
- Fonction organique adéquate ;
- Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode efficace ;
- Espérance de vie suffisante.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM ;
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au NCI CTCAE v5.0 Grade 0 ou 1, ou aux niveaux dictés dans les critères d'inclusion/exclusion ;
- Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose d'AK112 ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure ;
- Réception de toute immunothérapie, de toute thérapie anticancéreuse systémique conventionnelle ou expérimentale dans les 4 semaines précédant la première dose d'AK112, à l'exception d'un traitement avec des agents ciblant la tyrosine kinase à petite molécule dans les 2 semaines précédant la première dose d'AK112 ;
- Antécédents d'immunodéficience primaire ;
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
- Antécédents de greffe d'organe ou de cellule souche hématopoïétique nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs ;
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants de la formulation AK112 ;
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies ;
- Antécédents connus de tuberculose ;
- Antécédents connus de VIH ;
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose d'AK112 ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
AK112
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AK112 est un anticorps bispécifique PD1/VEGF ; AK112 est administré par perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK112
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré. associés dans le temps à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'ils soient ou non considérés comme liés au traitement à l'étude |
À partir du moment où l'ICF est signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK112
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Nombre de participants avec DLT
Délai: Pendant les quatre premières semaines de traitement
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Les DLT seront évalués au cours des 4 premières semaines de traitement pour la phase d'escalade de dose et sont définis comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis, et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude, et sans rapport avec la maladie, la progression de la maladie, inter- maladie actuelle ou médicaments concomitants survenant au cours du premier cycle (4 semaines) de traitement.
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Pendant les quatre premières semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD à 16 et 24 semaines respectivement) sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK112 et la première documentation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK112 et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK112-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .