Een studie van AK112, een PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam, voor gevorderde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• 18 tot 75 jaar oud (op het moment dat toestemming wordt verkregen);
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures);
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor hebben;
• Beschikbaar gearchiveerd tumorweefselmonster om correlatieve biomarkerstudies mogelijk te maken. In de omgeving waar archiefmateriaal niet beschikbaar of ongeschikt is voor gebruik, moet de proefpersoon toestemming geven en een nieuwe tumorbiopsie ondergaan;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of
• Proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1;
• Adequate orgaanfunctie;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn, moeten een effectieve methode gebruiken;
• Voldoende levensverwachting.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's;
• Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE v5.0 Graad 0 of 1, of tot niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria;
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AK112 of nog herstellende van een eerdere operatie;
• Ontvangst van elke immunotherapie, elke conventionele of experimentele systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AK112, behalve voor behandeling met kleinmoleculaire tyrosinekinase-gerichte middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis AK112;
• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
• Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
• Geschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel waarvoor immunosuppressiva nodig zijn;
• Bekende allergie of reactie op een bestanddeel van de AK112-formulering;
• Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, behalve die veroorzaakt door bestralingstherapieën;
• Bekende voorgeschiedenis van tuberculose;
• Bekende geschiedenis van HIV;
• Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AK112;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.