Исследование AK112, биспецифического антитела к PD-1/VEGF, для прогрессирующих солидных опухолей

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет (на момент получения согласия);
• Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования);
• Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли;
• Доступен архивный образец опухолевой ткани для проведения коррелятивных исследований биомаркеров. В условиях, когда архивный материал недоступен или непригоден для использования, субъект должен дать согласие и пройти биопсию свежей опухоли;
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или
• Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1;
• Адекватная функция органов;
• Женщины детородного возраста и нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективный метод;
• Адекватная продолжительность жизни.

Критерий исключения:

• История тяжелых реакций гиперчувствительности на другие mAb;
• Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определенная как неразрешенная до NCI CTCAE v5.0 Grade 0 или 1 или до уровней, указанных в критериях включения/исключения;
• Серьезная хирургическая операция в течение 30 дней до первой дозы AK112 или восстановление после предыдущей операции;
• Получение любой иммунотерапии, любой традиционной или исследуемой системной противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы AK112, за исключением лечения низкомолекулярными агентами, нацеленными на тирозинкиназу, в течение 2 недель до первой дозы AK112;
• История первичного иммунодефицита;
• Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
• История трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток, которая требует использования иммунодепрессантов;
• Известная аллергия или реакция на любой компонент состава AK112;
• История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией;
• Известная история туберкулеза;
• Известный анамнез ВИЧ;
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы AK112;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.