En studie av AK112, en PD-1/VEGF bispecifik antikropp, för avancerade solida tumörer
6 mars 2025 uppdaterad av: Akeso
En fas I/II-studie av AK112 i avancerad solid tumör
Denna studie ska karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK), immunogeniciteten, farmakodynamiken (PD) och antitumöraktiviteten för AK112, en PD-1/VEGF bispecifik antikropp, som ett enda medel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörmaligniteter .
Denna studie är en tvådelad fas I/II-studie.
Alla patienter är avancerad solid tumör, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
Del ett är dosökningsfasen, del två är dosexpansionsfasen.
Den primära slutpunkten är säkerhet.
Sekundära slutpunkter är objektiv svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad per RECIST1.1.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år (vid den tidpunkt då samtycke erhålls);
- Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla alla krav för studiedeltagande (inklusive alla studieprocedurer);
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör;
- Tillgängligt arkiverat tumörvävnadsprov för att möjliggöra korrelativa biomarkörstudier. I den miljö där arkivmaterial är otillgängligt eller olämpligt för användning måste försökspersonen samtycka och genomgå ny tumörbiopsi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationspoäng på 0 eller
- Försökspersonen måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST Version 1.1;
- Tillräcklig organfunktion;
- Kvinnor i fertil ålder och icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva måste använda en effektiv metod;
- Tillräcklig förväntad livslängd.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs;
- Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som att de inte har lösts till NCI CTCAE v5.0 Grad 0 eller 1, eller till nivåer som dikteras av inklusions-/exklusionskriterierna;
- Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av AK112 eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation;
- Mottagande av all immunterapi, någon konventionell eller undersökningsbar systemisk anticancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av AK112 förutom behandling med småmolekylära tyrosinkinas-inriktade medel inom 2 veckor före den första dosen av AK112;
- Historik av primär immunbrist;
- Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit);
- Historik av organtransplantationer eller hematopoetiska stamceller som kräver användning av immunsuppressiva medel;
- Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i AK112-formuleringen;
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit förutom de som inducerats av strålbehandlingar;
- Känd historia av tuberkulos;
- Känd historia av HIV;
- Mottagande av levande försvagad vaccination inom 30 dagar före den första dosen av AK112;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AK112
|
AK112 är en PD1/VEGF bispecifik antikropp; AK112 ges genom intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för ICF signeras till 90 dagar efter sista dosen av AK112
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt. tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen |
Från tidpunkten för ICF signeras till 90 dagar efter sista dosen av AK112
|
|
Antal deltagare med DLT
Tidsram: Under de första fyra veckorna av behandlingen
|
DLT kommer att bedömas under de första 4 veckorna av behandlingen för dosökningsfas och definieras som toxiciteter som uppfyller fördefinierade svårighetskriterier, och bedöms ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet och inte relaterat till sjukdom, sjukdomsprogression, inter- aktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första cykeln (4 veckor) av behandlingen.
|
Under de första fyra veckorna av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD (ämnen som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD vid 16 respektive 24 veckor) baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart med AK112 till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen med AK112 tills döden på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK112-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .