En studie av AK112, et PD-1/VEGF bispesifikt antistoff, for avanserte solide svulster
6. mars 2025 oppdatert av: Akeso
En fase I/II-forsøk med AK112 i avansert solid svulst
Denne studien skal karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), immunogenisiteten, farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til AK112, et PD-1/VEGF bispesifikt antistoff, som et enkelt middel hos voksne individer med avanserte solide tumorer. .
Denne studien er en todelt fase I/II studie.
Alle pasienter er avansert solid tumor, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
Del én er doseeskaleringsfasen, del to er doseutvidelsesfasen.
Det primære endepunktet er sikkerhet.
Sekundære endepunkter er objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse per RECIST1.1.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år (på det tidspunktet samtykke innhentes);
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer);
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor;
- Tilgjengelig arkivert tumorvevsprøve for å tillate korrelative biomarkørstudier. I omgivelser der arkivmateriale er utilgjengelig eller uegnet for bruk, må forsøkspersonen samtykke og gjennomgå ny tumorbiopsi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller
- Forsøkspersonen må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive må bruke en effektiv metode;
- Tilstrekkelig forventet levealder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs;
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1, eller til nivåer diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
- Større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av AK112 eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon;
- Mottak av eventuell immunterapi, konvensjonell eller undersøkende systemisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av AK112 bortsett fra behandling med småmolekylære tyrosinkinase-målrettede midler innen 2 uker før den første dosen av AK112;
- Anamnese med primær immunsvikt;
- Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
- Historie med organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle som krever bruk av immundempende midler;
- Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i AK112-formuleringen;
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse bortsett fra de som er indusert av strålebehandlinger;
- Kjent historie med tuberkulose;
- Kjent historie med HIV;
- Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose av AK112;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av sikkerheten eller studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AK112
|
AK112 er et PD1/VEGF bispesifikt antistoff; AK112 gis ved intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet ICF er signert til 90 dager etter siste dose av AK112
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt. tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke |
Fra tidspunktet ICF er signert til 90 dager etter siste dose av AK112
|
|
Antall deltakere med DLT
Tidsramme: I løpet av de første fire ukene av behandlingen
|
DLT-er vil bli vurdert i løpet av de første 4 ukene av behandlingen for doseeskaleringsfase og er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier, og vurderes som å ha en mistenkt sammenheng med studiemedikamentet, og ikke relatert til sykdom, sykdomsprogresjon, inter- nåværende sykdom, eller samtidige medisiner som oppstår i løpet av den første syklusen (4 uker) av behandlingen.
|
I løpet av de første fire ukene av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD ved henholdsvis 16 og 24 uker) basert på RECIST versjon 1.1.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK112 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med AK112 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK112-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .