Studie AK112, bispecifické protilátky PD-1/VEGF, pro pokročilé pevné nádory
6. března 2025 aktualizováno: Akeso
Zkouška fáze I/II AK112 v pokročilém solidním nádoru
Tato studie má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu AK112, bispecifické protilátky PD-1/VEGF, jako jediné látky u dospělých pacientů s pokročilými malignitami solidních nádorů. .
Tato studie má dvě části, studie fáze I/II.
Všichni pacienti jsou pokročilým solidním nádorem, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Část jedna je fáze eskalace dávky, část dvě je fáze expanze dávky.
Primárním koncovým bodem je bezpečnost.
Sekundárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití podle RECIST1.1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (v době získání souhlasu);
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů);
- mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního nádoru;
- K dispozici archivovaný vzorek nádorové tkáně umožňující korelativní studie biomarkerů. V prostředí, kde je archivní materiál nedostupný nebo nevhodný pro použití, musí subjekt souhlasit a podstoupit čerstvou biopsii nádoru;
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo
- Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu;
- Přiměřená délka života.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné mAb;
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované jako nevyléčené na NCI CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení;
- Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou AK112 nebo stále se zotavující z předchozího chirurgického zákroku;
- Příjem jakékoli imunoterapie, jakékoli konvenční nebo testované systémové protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou AK112 s výjimkou léčby látkami cílenými na tyrosinkinázu s malou molekulou během 2 týdnů před první dávkou AK112;
- Historie primární imunodeficience;
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);
- Historie transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk, které vyžadují použití imunosupresiv;
- Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku AK112;
- Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií;
- Známá anamnéza tuberkulózy;
- Známá historie HIV;
- Příjem živé atenuované vakcinace během 30 dnů před první dávkou AK112;
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AK112
|
AK112 je bispecifická protilátka PD1/VEGF; AK112 se podává intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsání ICF do 90 dnů po poslední dávce AK112
|
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt. dočasně spojené s užíváním studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli |
Od okamžiku podepsání ICF do 90 dnů po poslední dávce AK112
|
|
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Během prvních čtyř týdnů léčby
|
DLT budou hodnoceny během prvních 4 týdnů léčby pro fázi eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, inter- současné onemocnění nebo souběžné léky, které se objeví během prvního cyklu (4 týdny) léčby.
|
Během prvních čtyř týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD v 16 a 24 týdnech, v tomto pořadí) na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK112 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby AK112 do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK112-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .