Az AK112, egy PD-1/VEGF bispecifikus antitest vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésére
2025. március 6. frissítette: Akeso
Az AK112 I/II. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatban
Ez a vizsgálat az AK112, a PD-1/VEGF bispecifikus antitest biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), immunogenitását, farmakodinámiáját (PD) és tumorellenes aktivitását kívánja jellemezni előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú felnőtt betegekben. .
Ez a vizsgálat egy kétrészes, I/II. fázisú vizsgálat.
Minden beteg előrehaladott szolid tumor, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.
Az első rész a dózisnövelési fázis, a második rész a dózisnövelési fázis.
Az elsődleges végpont a biztonság.
A másodlagos végpontok az objektív válaszarány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés RECIST-enként1.1.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti (a beleegyezés megszerzésének időpontjában);
- Képesnek és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott beleegyezését adni, és be kell tartania a tanulmányban való részvételre vonatkozó összes követelményt (beleértve az összes vizsgálati eljárást);
- előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa van;
- Rendelkezésre álló archivált daganatszövetminta, amely lehetővé teszi a korrelatív biomarker vizsgálatok elvégzését. Olyan környezetben, ahol az archív anyag nem áll rendelkezésre, vagy nem alkalmas a felhasználásra, az alanynak bele kell adnia a beleegyezését, és friss tumorbiopszián kell átesnie;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy
- Az alanynak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint;
- Megfelelő szervi működés;
- A fogamzóképes korú nőknek és a nem sterilizált, szexuálisan aktív férfiaknak hatékony módszert kell alkalmazniuk;
- Megfelelő várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében;
- Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások, amelyek meghatározása szerint nem javultak az NCI CTCAE v5.0 0. vagy 1. fokozatára, vagy a felvételi/kizárási kritériumokban meghatározott szintekre;
- jelentős műtéti beavatkozás az AK112 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy még mindig lábadozik a korábbi műtétből;
- Bármilyen immunterápia, bármely hagyományos vagy vizsgált szisztémás rákellenes terápia átvétele az AK112 első adagját megelőző 4 héten belül, kivéve az AK112 első adagját megelőző 2 héten belül kis molekulájú tirozin-kináz-célzott szerekkel végzett kezelést;
- Primer immunhiány a kórtörténetben;
- Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás);
- Szervátültetés vagy hematopoietikus őssejt anamnézisében, amely immunszuppresszív szerek alkalmazását igényli;
- Ismert allergia vagy reakció az AK112 készítmény bármely összetevőjére;
- Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben, kivéve a sugárterápia által kiváltott betegségeket;
- Ismert tuberkulózis kórtörténet;
- HIV ismert története;
- Élő, legyengített oltás beérkezése az AK112 első adagját megelőző 30 napon belül;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AK112
|
Az AK112 egy PD1/VEGF bispecifikus antitest; az AK112-t intravénás infúzióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az ICF aláírásától az AK112 utolsó adagját követő 90 napig
|
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben. időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódnak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak tekintik-e vagy sem |
Az ICF aláírásától az AK112 utolsó adagját követő 90 napig
|
|
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első négy hetében
|
A DLT-ket a kezelés első 4 hetében értékelik a dózisemelési fázisban, és olyan toxicitásként határozzák meg, amely megfelel az előre meghatározott súlyossági kritériumoknak, és úgy értékelik, hogy feltételezhetően összefüggésben állnak a vizsgált gyógyszerrel, és nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, az inter- aktuális betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a kezelés első ciklusában (4 hét) jelentkezik.
|
A kezelés első négy hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok belekerülnek a DCR-be, ha fenntartják az SD-t 16, illetve 24 hetes korukban) a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A progressziómentes túlélés az AK112-vel végzett kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes túlélés az AK112-vel végzett kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK112-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .