Badanie AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, w leczeniu zaawansowanych guzów litych
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Akeso
Faza I/II Próba AK112 w zaawansowanym guzie litym
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej AK112, dwuswoistego przeciwciała PD-1/VEGF, jako pojedynczego czynnika u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi .
To badanie składa się z dwóch części, badania fazy I/II.
Wszyscy pacjenci to zaawansowany guz lity, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Część pierwsza to faza zwiększania dawki, część druga to faza zwiększania dawki.
Głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo.
Drugorzędowe punkty końcowe to odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia zgodnie z RECIST 1.1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (w momencie uzyskania zgody);
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze);
- Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego;
- Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej umożliwiająca korelacyjne badania biomarkerów. W sytuacji, gdy materiały archiwalne są niedostępne lub nie nadają się do użytku, osoba badana musi wyrazić zgodę i przejść świeżą biopsję guza;
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub
- Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę;
- Odpowiednia długość życia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb;
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 NCI CTCAE v5.0 lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia;
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki AK112 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji;
- Otrzymanie jakiejkolwiek immunoterapii, dowolnej konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką AK112, z wyjątkiem leczenia drobnocząsteczkowymi środkami działającymi na kinazę tyrozynową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką AK112;
- Historia pierwotnego niedoboru odporności;
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Historia przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych wymagających stosowania leków immunosupresyjnych;
- Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik preparatu AK112;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią;
- Znana historia gruźlicy;
- Znana historia HIV;
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką AK112;
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AK112
|
AK112 jest biswoistym przeciwciałem PD1/VEGF; AK112 podaje się we wlewie dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z badanym leczeniem |
Od momentu podpisania ICF do 90 dni po ostatniej dawce AK112
|
|
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia
|
DLT będą oceniane podczas pierwszych 4 tygodni leczenia w fazie zwiększania dawki i są definiowane jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości i oceniane jako mające podejrzany związek z badanym lekiem i niezwiązane z chorobą, postępem choroby, między aktualnej choroby lub leków towarzyszących, które występują w pierwszym cyklu (4 tygodnie) leczenia.
|
Podczas pierwszych czterech tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD odpowiednio w 16 i 24 tygodniu) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK112 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK112-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .