Tutkimus AK112:sta, PD-1/VEGF-bispesifisestä vasta-aineesta, kehittyneille kiinteille kasvaimille
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akeso
AK112:n vaiheen I/II koe kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AK112:n, PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia. .
Tämä tutkimus on kaksiosainen, vaiheen I/II tutkimus.
Kaikilla potilailla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Osa yksi on annoksen suurennusvaihe, osa kaksi on annoksen laajennusvaihe.
Ensisijainen päätepiste on turvallisuus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen RECISTiä kohden1.1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (suostumushetkellä);
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien kaikki tutkimusmenettelyt);
- sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi;
- Saatavilla arkistoitu kasvainkudosnäyte korrelatiivisten biomarkkeritutkimusten mahdollistamiseksi. Tilassa, jossa arkistomateriaalia ei ole saatavilla tai se ei sovellu käytettäväksi, potilaan on annettava suostumus ja hänelle on tehtävä uusi kasvainbiopsia;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai
- Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaisesti;
- Riittävä elinten toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta menetelmää;
- Riittävä elinajanodote.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille;
- Aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämiin tasoihin;
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä AK112-annosta tai edelleen toipumassa aiemmasta leikkauksesta;
- Minkä tahansa immunoterapian, minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AK112-annosta, paitsi hoitoa pienimolekyylisillä tyrosiinikinaasiin kohdistetuilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä AK112-annosta;
- Primaarinen immuunipuutos historia;
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
- Elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu, joka vaatii immunosuppressiivisten aineiden käyttöä;
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin AK112-formulaation komponentille;
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, paitsi sädehoidon aiheuttamat;
- Tunnettu tuberkuloosihistoria;
- HIV:n tunnettu historia;
- Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä AK112-annosta;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AK112
|
AK112 on PD1/VEGF-bispesifinen vasta-aine; AK112 annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen AK112-annoksen jälkeen
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei |
ICF:n allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen AK112-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: Ensimmäisen neljän hoitoviikon aikana
|
DLT:t arvioidaan hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit ja joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka eivät liity sairauteen, taudin etenemiseen, nykyinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson (4 viikkoa) aikana.
|
Ensimmäisen neljän hoitoviikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden osuudena (SD-koehenkilöt sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä 16 ja 24 viikon kohdalla) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle AK112-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa AK112-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK112-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .