プロテインを補給した超低カロリー食事の減量効果
肥満者の体重と代謝変化に対するタンパク質を補給した超低カロリー医療食の役割：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
韓国の人口の約30％は肥満または腹部肥満であり、多くの場合、心血管疾患、糖尿病、変形性関節症、さらにはある種の癌などの肥満に関連した合併症を伴います。 しかし、肥満の管理において、薬物療法や外科的治療以外に、長期的な効果をもたらすライフスタイル修正治療法はあまりありません。
筋肉量と筋力の低下は高齢者の罹患率と死亡率に悪影響を与える可能性があるため、特に肥満の高齢者の減量では筋肉量の維持も考慮する必要があります。
したがって、研究者らは、肥満者の従来の低カロリー・低脂肪食と比較して、体重減少、体組成、代謝変化に対するタンパク質を補給した超低カロリー食の有効性と安全性を評価したいと考えている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI (Body Mass Index) が 25 kg/m2 以上、または
- 腹囲が男性90cm以上、女性85cm以上
除外基準:
- 過去6か月以内に抗肥満薬による治療歴または別の減量プログラムへの参加歴
- 参加前6ヶ月間の体重変化が3kg以上ある場合
- 参加前6ヶ月間に不安定な心血管イベントがあった
- 制御不能な気分障害
- 摂食障害の歴史
- アルコール使用障害の病歴
- 胆石の歴史
- 慢性腎不全（推定糸球体濾過量が30ml/分未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインを補給した超低カロリーダイエットプログラム
プロテインを補給した超低カロリー食による生活習慣介入を12ヶ月間の個別カウンセリングで実施します。
最初の集中減量段階は、プロテインを補充した非常に低カロリーの食事を使用する完全食事代替から部分食事代替までの最初の 4 か月間で実施されます。
減量維持段階では、全期間にわたって月に 1 週間、非常に低カロリーの代替食を断続的に定期的に提供します。
患者の減量と減量維持を支援するために、モバイルカウンセリングが提供されます。
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プロテイン補給超低カロリーミールは、1 日あたりの総カロリーが 600 ～ 800 カロリーで、1 日あたり理想体重に換算して 1.2 g のプロテインが摂取できるシェイクタイプの食事代替品です。 4ヶ月間の超低カロリーダイエットプログラムのスケジュールは以下の通りです。 最初の 2 週間は 3 食すべて置き換え、次の 6 週間は 2 食置き換え、1 食は食品に置き換え、次の 8 週間は 1 食置き換えが推奨されます。 今後 8 か月間、断続的な超低カロリー代替食事が月に 1 週間定期的に提供されます。 被験者の体重が 2kg を超えて増加した場合は、さらに 1 週間の 2 食置き換えが必要となり、被験者の体重が 4kg を超えて増加した場合は、さらに 2 週間の置き換えが必要となります。 研究期間中、個人セッションは11回開催されます。 被験者の減量と減量維持を支援するために、栄養士または看護師によるモバイルカウンセリングが提供されます。 |
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アクティブコンパレータ：従来の低カロリーダイエットプログラム
従来の低カロリーダイエットプログラムは、対照群に割り当てられた参加者に教材と個別カウンセリングを利用して12か月間提供される。
減量および減量維持のためのモバイルカウンセリングも提供されます。
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対照群の参加者には、1200～1500カロリーの低カロリー食が教育され、ライフスタイルの修正が奨励される。
教材や低カロリーダイエットのレシピは個別セッションで提供されます。
ダイエットプログラムを継続するためのモバイルカウンセリングも提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの体重減少の変化を kg で表します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析を使用したベースラインからの筋肉量と脂肪量の変化 (kg で表示) (Inbody Co.、ソウル、韓国)
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12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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MmHgで表されるベースラインからの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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12ヶ月
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中性脂肪の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの中性脂肪の変化を mg/dL で表します
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12ヶ月
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グルコースの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのグルコースの変化を mg/dL で表す
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12ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの HDL コレステロールの変化を mg/dL で表す
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12ヶ月
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化を mg/dL で表す
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12ヶ月
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肝酵素の変化
時間枠：12ヶ月
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アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（ASTおよびALT、GGT）のベースラインからの変化をIU/Lとして表します。
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12ヶ月
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：12ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用したインスリン抵抗性の変化: HOMA-IR = インスリン(uIU/ml) * 空腹時血糖 (mg/dL) * 0.05551/22.5
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12ヶ月
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肥満に関連した生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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韓国版の肥満関連生活の質スケールの変更 (韓国肥満学会 2003;12(4):280-293 に掲載)
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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