Proteiinilla täydennettyjen erittäin vähäkaloristen aterioiden tehokkuus painonpudotuksessa
Proteiinilla täydennettyjen erittäin vähäkaloristen lääkeaterioiden rooli liikalihavien ihmisten painon ja aineenvaihdunnan muutoksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 prosentilla Korean väestöstä on liikalihavuutta tai vatsan lihavuutta, ja siihen liittyy usein liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonitauti, diabetes, nivelrikko ja jopa tietyt syöpätyypit. Lihavuuden hoidossa ei kuitenkaan ole saatavilla monia elämäntapamuutoshoitoja, joilla olisi muita pitkäaikaisia vaikutuksia kuin lääkkeet ja kirurgiset hoidot.
Lihasmassan säilyttäminen tulee myös huomioida painonpudotuksessa erityisesti iäkkäillä lihavilla aikuisilla, koska lihasmassan ja -voiman heikkeneminen voi vaikuttaa negatiivisesti vanhusten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Siksi tutkijat haluavat arvioida proteiinilla täydennettyjen erittäin vähäkaloristen aterioiden tehokkuutta ja turvallisuutta painonpudotukseen, kehon koostumukseen sekä aineenvaihdunnan muutoksiin verrattuna perinteiseen vähäkaloriseen vähärasvaiseen ruokavalioon liikalihavilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 25 kg/m2 tai
- Vyötärön ympärysmitta yli 90 cm miehillä tai 85 cm naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito liikalihavuuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana
- Paino muuttuu yli 3 kg 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Epästabiilit sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Hallitsematon mielialahäiriö
- Syömishäiriön historia
- Alkoholinkäyttöhäiriön historia
- Sappikiven historia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatus alle 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinitäydennetty erittäin vähäkalorinen ruokavalio-ohjelma
Elintapainterventio proteiinilla täydennettyjen erittäin vähäkaloristen aterioiden avulla toteutetaan yksilöllisillä neuvonnalla 12 kuukauden ajan.
Ensimmäinen intensiivinen painonpudotusvaihe toteutetaan ensimmäisen 4 kuukauden aikana, jolloin aterian korvaaminen kokonaan tai osittainen aterian korvaaminen tapahtuu proteiinilla täydennetyillä erittäin vähäkalorisilla aterioilla.
Painonpudotuksen ylläpitovaiheessa toimitetaan säännöllistä ajoittaista erittäin vähäkalorista ateriankorvausta viikoittain kuukaudessa koko jakson ajan.
Mobiilineuvontaa tarjotaan potilaiden auttamiseksi painonpudotuksessa ja painonpudotuksessa.
|
Proteiinilla täydennetty erittäin vähäkalorinen ateria on ravistelutyyppinen ateriankorvike, jonka kokonaiskaloreita on 600–800 kaloria päivässä ja proteiinia 1,2 g ihannepainosta päivässä. Neljän kuukauden, erittäin vähäkalorisen ruokavalion aikataulu on seuraava. Kahden ensimmäisen viikon aikana korvataan kaikki kolme ateriaa, jonka jälkeen korvataan kaksi ateriaa ja yksi ateria ruoassa seuraavan kuuden viikon aikana, ja yhtä ateriankorvaamista suositellaan seuraavien kahdeksan viikon aikana. Seuraavien kahdeksan kuukauden ajan ajoittaisia erittäin vähäkalorisia ateriankorvauksia tarjotaan säännöllisesti viikon ajan kuukaudessa. Jos koehenkilö lihoa yli 2 kg, hänellä on ylimääräinen 1 viikko kahdella ateriankorvaavalla aterialla, ja jos koehenkilö lihoa yli 4 kg, hänelle tulisi olla 2 lisäviikkoa. Yksittäisiä istuntoja pidetään 11 kertaa tutkimuksen aikana. Ravitsemusterapeuttien tai sairaanhoitajien mobiilineuvontaa tarjotaan auttamaan koehenkilöitä laihduttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta. |
|
Active Comparator: Perinteinen vähäkalorinen ruokavalio
Perinteistä vähäkalorista ruokavaliota tarjotaan kontrolliryhmään kuuluville osallistujille koulutusmateriaalin ja henkilökohtaisten neuvontatilaisuuksien avulla 12 kuukauden ajan.
Mobiilineuvontaa tarjotaan myös laihduttamiseen ja laihduttamiseen.
|
Vähäkalorinen ruokavalio koostuu 1200-1500 kalorista, koulutetaan ja elämäntapojen muuttamista kannustetaan kontrolliryhmän osallistujia.
Koulutusmateriaaleja sekä vähäkalorisen ruokavalion reseptejä tarjotaan yksittäisissä istunnoissa.
Myös mobiilineuvontaa tarjotaan ruokavalio-ohjelmasta pitäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotuksen muutokset lähtötasosta kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasmassan ja rasvamassan muutokset lähtötasosta kilogrammoina biosähköisen impedanssianalyysin avulla (Inbody Co., Soul, Korea)
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta ilmaistuna mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset triglyseridissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset triglyseridissä lähtötasosta ilmaistuna mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoosin muutokset lähtötasosta ilmaistuna mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset HDL-kolesterolissa lähtötasosta ilmaistuna mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutokset lähtötasosta ilmaistuna mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasissa, gammaglutamyylitransferaasissa (AST ja ALT, GGT) lähtötasosta ilmaistuna IU/l
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset insuliiniresistenssissä käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR) muodossa HOMA-IR =insuliini (uIU/ml) * paastoglukoosi (mg/dl)*0,05551/22,5
|
12 kuukautta
|
|
Lihavuuteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset liikalihavuuteen liittyvien elämänlaatuasteikkojen korealaisessa versiossa (julkaistu Korean Society for the Study of Obesityssä 2003;12(4):280-293)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2004-604-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .