Eficácia de refeições com muito baixo teor calórico suplementadas com proteína na perda de peso
O papel das refeições médicas com muito baixo teor calórico suplementadas com proteínas no peso e nas alterações metabólicas entre pessoas com obesidade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% da população coreana tem obesidade ou obesidade abdominal e é frequentemente acompanhada por complicações relacionadas à obesidade, como doenças cardiovasculares, diabetes, osteoartrite e até mesmo alguns tipos de câncer. No entanto, não há muitos tratamentos de modificação do estilo de vida disponíveis que tenham efeitos a longo prazo além de medicamentos e tratamentos cirúrgicos no controle da obesidade.
A preservação da massa muscular também deve ser considerada na perda de peso, especialmente para idosos com obesidade, pois a diminuição da massa e força muscular pode afetar negativamente a morbimortalidade em idosos.
Portanto, os pesquisadores querem avaliar a eficácia e a segurança das refeições suplementadas com proteínas com muito baixo teor calórico na perda de peso, composição corporal e alterações metabólicas em comparação com a dieta tradicional de baixo teor calórico e baixo teor de gordura em pessoas com obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 25 kg/m2 ou
- Circunferência da cintura maior que 90 cm em homens ou 85 cm em mulheres
Critério de exclusão:
- História de tratamento com medicamentos anti-obesidade ou participação em outro programa de perda de peso nos últimos 6 meses
- Alterações de peso superiores a 3 kg durante os 6 meses anteriores à participação
- Eventos cardiovasculares instáveis durante os 6 meses anteriores à participação
- Transtorno de humor descontrolado
- Histórico de transtorno alimentar
- Histórico de transtorno por uso de álcool
- História do cálculo biliar
- Insuficiência renal crônica (filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de dieta de muito baixa caloria suplementado com proteína
A intervenção no estilo de vida usando refeições de muito baixo teor calórico suplementadas com proteínas será implementada com sessões de aconselhamento individual por 12 meses.
O estágio inicial de perda de peso intensiva será fornecido durante o primeiro período de 4 meses, com substituição total de refeição para substituição parcial de refeição usando refeições de muito baixa caloria suplementadas com proteína.
Durante o estágio de manutenção da perda de peso, uma substituição regular intermitente de refeição de muito baixa caloria uma semana por mês será fornecida durante todo o período.
Aconselhamento móvel será oferecido para ajudar os pacientes a alcançar a perda de peso, bem como a manutenção da perda de peso.
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Refeição de muito baixa caloria suplementada com proteína é um substituto de refeição do tipo shake com calorias totais de 600 a 800 calorias por dia e proteínas fornecidas em 1,2 g de peso corporal ideal por dia. O cronograma do programa de dieta de muito baixa caloria de quatro meses será o seguinte. Nas primeiras duas semanas, todas as três refeições são substituídas, seguidas de duas refeições substituídas e uma refeição em alimentos nas próximas seis semanas, e uma substituição de refeição é recomendada para as próximas oito semanas. Nos próximos oito meses, os substitutos intermitentes de refeições de muito baixo teor calórico serão fornecidos regularmente durante uma semana por mês. Se um indivíduo ganhar peso superior a 2 kg, ele terá 1 semana adicional de duas substituições de refeição e, se um indivíduo ganhar peso superior a 4 kg, ele deverá ter 2 semanas adicionais de substituição. Sessões individuais serão realizadas 11 vezes durante o estudo. Aconselhamento móvel com nutricionistas ou enfermeiras será oferecido para ajudar os indivíduos a perder peso e manter a perda de peso. |
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Comparador Ativo: Programa de dieta convencional de baixa caloria
O programa de dieta hipocalórica convencional será oferecido aos participantes do grupo controle por meio de material educativo e sessões de aconselhamento individual durante 12 meses.
Aconselhamento móvel também será oferecido para perda de peso e manutenção da perda de peso.
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A dieta de baixa caloria consiste em 1200 a 1500 calorias será educada e a modificação do estilo de vida será incentivada para os participantes do grupo de controle.
Materiais educativos, bem como receitas para dieta de baixa caloria serão fornecidos em sessões individuais.
Aconselhamento móvel também será oferecido para aderir ao programa de dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de peso
Prazo: 12 meses
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Mudanças na perda de peso desde a linha de base expressas em kg
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: 12 meses
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Alterações na massa muscular e na massa gorda a partir da linha de base expressa em kg usando análise de bioimpedância elétrica (Inbody Co., Seul, Coréia)
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12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base, expressas em mmHg
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12 meses
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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Alterações nos triglicerídeos desde a linha de base expressas em mg/dL
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12 meses
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Alterações na glicose
Prazo: 12 meses
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Alterações na glicose desde a linha de base expressas em mg/dL
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12 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 meses
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Alterações no colesterol HDL desde a linha de base expressas em mg/dL
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12 meses
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 meses
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Alterações no colesterol LDL desde a linha de base expressas em mg/dL
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12 meses
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Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: 12 meses
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Alterações em aspartato e alanina aminotransferase, gama glutamiltransferase (AST e ALT, GGT) a partir da linha de base expressa como UI/L
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12 meses
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: 12 meses
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Alterações na resistência à insulina usando o modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA-IR) como HOMA-IR =insulina(uIU/ml) * glicose em jejum (mg/dL)*0,05551/22,5
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12 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à obesidade
Prazo: 12 meses
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Alterações na versão coreana das escalas de qualidade de vida relacionadas à obesidade (publicado na Sociedade Coreana para o Estudo da Obesidade 2003;12(4):280-293)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2004-604-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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