Effekten av proteintilsatt måltider med svært lavt kaloriinnhold ved vekttap
Rollen til proteinsupplert medisinske måltider med svært lavt kaloriinnhold på vekt og metabolske endringer blant personer med fedme: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av den koreanske befolkningen har fedme eller abdominal fedme og er ofte ledsaget av fedme-relaterte komplikasjoner som hjerte- og karsykdommer, diabetes, slitasjegikt og til og med noen typer kreft. Imidlertid er det ikke mange livsstilsmodifiseringsbehandlinger tilgjengelig som har andre langtidseffekter enn medikamenter og kirurgiske behandlinger i behandlingen av fedme.
Bevaring av muskelmasse bør også vurderes ved vekttap spesielt for eldre voksne med overvekt, fordi redusert muskelmasse og styrke kan påvirke sykelighet og dødelighet negativt hos eldre.
Derfor ønsker etterforskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til proteinsupplerte måltider med svært lavt kaloriinnhold på vekttap, kroppssammensetning samt metabolske endringer sammenlignet med tradisjonell lav-kalori lavfettdiett hos personer med fedme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 25 kg/m2 eller
- Midjeomkrets mer enn 90 cm hos menn eller 85 cm hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med legemidler mot fedme eller deltagelse i et annet vekttapsprogram de siste 6 månedene
- Vektendringer mer enn 3 kg i løpet av 6 måneder før deltakelse
- Ustabile kardiovaskulære hendelser i løpet av 6 måneder før deltakelse
- Ukontrollert stemningslidelse
- Historie med spiseforstyrrelse
- Historie om alkoholbruksforstyrrelse
- Historie om gallestein
- Kronisk nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjon mindre enn 30 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein supplert svært lavkalori diettprogram
Livsstilsintervensjonen med proteinsupplert måltider med svært lavt kaloriinnhold vil bli implementert med individuelle veiledningsøkter i 12 måneder.
Det første intensive vekttapstadiet vil bli levert i løpet av den første 4-månedersperioden med total måltidserstatning til delvis måltidserstatning ved bruk av proteinsupplerte måltider med svært lavt kaloriinnhold.
I løpet av vekttapvedlikeholdsstadiet vil regelmessige periodiske måltidserstatninger med svært lavt kaloriinnhold en uke per måned bli levert for hele perioden.
Mobil rådgivning vil bli tilbudt for å hjelpe pasienter med å oppnå vekttap samt vedlikehold av vekttap.
|
Protein supplert måltid med svært lavt kaloriinnhold er en shake-type måltidserstatning med totale kalorier på 600 til 800 kalorier per dag og proteiner gitt med 1,2 g ideell kroppsvekt per dag. Den fire måneder lange diettprogrammet med svært lavt kaloriinntak vil være som følger. I de to første ukene erstattes alle tre måltidene, etterfulgt av to måltider erstattet og ett måltid i maten de neste seks ukene, og en måltidserstatning anbefales de neste åtte ukene. I de neste åtte månedene vil de periodiske måltidserstatningene med svært lavt kaloriinnhold gis regelmessig en uke i måneden. Hvis en forsøksperson går opp i vekt mer enn 2 kg, vil han eller hun ha ytterligere 1 uke med to måltidserstatninger, og hvis en forsøksperson går opp i vekt mer enn 4 kg, bør han eller hun ha ytterligere 2 ukers erstatning. Individuelle økter vil bli holdt 11 ganger i løpet av studiet. Mobil rådgivning med dietister eller sykepleiere vil bli tilbudt for å hjelpe forsøkspersoner med å gå ned i vekt og opprettholde vekttap. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt lavkaloridiettprogram
Det konvensjonelle lavkaloridiettprogrammet vil bli tilbudt deltakere som er tildelt kontrollgruppen ved å bruke undervisningsmateriell og individuelle veiledningsøkter i 12 måneder.
Mobil rådgivning vil også bli tilbudt for vekttap og vedlikehold av vekttap.
|
Lavkaloridiett består av 1200 til 1500 kalorier vil bli utdannet og livsstilsendringer vil bli oppmuntret for deltakere i kontrollgruppen.
Opplæringsmateriell samt oppskrifter for lavkaloridiett vil bli gitt i individuelle økter.
Mobil rådgivning vil også bli tilbudt for å holde seg til diettprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vekttap fra baseline uttrykt som kg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i muskelmasse og fettmasse fra baseline uttrykt som kg ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (Inbody Co., Seoul, Korea)
|
12 måneder
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline uttrykt som mmHg
|
12 måneder
|
|
Endringer i triglyserid
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i triglyserid fra baseline uttrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Endringer i glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i glukose fra baseline uttrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Endringer i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i HDL-kolesterol fra baseline uttrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i LDL-kolesterol fra baseline uttrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Endringer i leverenzym
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i aspartat og alanin aminotransferase, gamma glutamyltransferase (AST og ALT, GGT) fra baseline uttrykt som IE/L
|
12 måneder
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i insulinresistens ved bruk av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) som HOMA-IR =insulin(uIU/ml) * fastende glukose (mg/dL)*0,05551/22,5
|
12 måneder
|
|
Endringer i fedme relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i koreansk versjon av fedmerelaterte livskvalitetsskalaer (publisert i Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2004-604-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .