Wirksamkeit proteinergänzter, sehr kalorienarmer Mahlzeiten bei der Gewichtsabnahme
Die Rolle proteinergänzter, sehr kalorienarmer medizinischer Mahlzeiten auf Gewicht und Stoffwechselveränderungen bei Menschen mit Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 30 % der koreanischen Bevölkerung leiden an Fettleibigkeit oder abdominaler Fettleibigkeit und gehen häufig mit Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Arthrose und sogar einigen Krebsarten einher. Allerdings gibt es außer Medikamenten und chirurgischen Behandlungen bei der Behandlung von Fettleibigkeit nicht viele Behandlungen zur Änderung des Lebensstils, die langfristige Auswirkungen haben.
Auch der Erhalt der Muskelmasse sollte bei der Gewichtsabnahme in Betracht gezogen werden, insbesondere bei älteren Erwachsenen mit Adipositas, da eine verminderte Muskelmasse und -kraft sich negativ auf Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen auswirken kann.
Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der proteinergänzten, sehr kalorienarmen Mahlzeiten in Bezug auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung sowie Stoffwechselveränderungen im Vergleich zu herkömmlichen kalorienarmen, fettarmen Diäten bei Menschen mit Fettleibigkeit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m2 oder
- Taillenumfang über 90 cm bei Männern bzw. 85 cm bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
- Gewichtsveränderungen von mehr als 3 kg in den 6 Monaten vor der Teilnahme
- Instabile kardiovaskuläre Ereignisse während der 6 Monate vor der Teilnahme
- Unkontrollierte Stimmungsstörung
- Vorgeschichte einer Essstörung
- Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung
- Geschichte von Gallensteinen
- Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtration weniger als 30 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proteinergänztes, sehr kalorienarmes Diätprogramm
Die Lebensstilintervention mit proteinhaltigen, sehr kalorienarmen Mahlzeiten wird mit individuellen Beratungsgesprächen über einen Zeitraum von 12 Monaten umgesetzt.
Die erste Phase der intensiven Gewichtsabnahme erfolgt während der ersten 4 Monate mit einem vollständigen Mahlzeitenersatz bis hin zu einem teilweisen Mahlzeitenersatz durch proteinhaltige, sehr kalorienarme Mahlzeiten.
Während der Phase der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme wird für den gesamten Zeitraum eine regelmäßige, intermittierende, sehr kalorienarme Mahlzeitenersatzmahlzeit einmal pro Woche verabreicht.
Es wird eine mobile Beratung angeboten, um den Patienten dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und ihr Gewicht zu halten.
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Eine mit Proteinen angereicherte, sehr kalorienarme Mahlzeit ist ein Shake-Mahlzeitenersatz mit Gesamtkalorien von 600 bis 800 Kalorien pro Tag und Proteinen, die bei 1,2 g Idealgewicht pro Tag bereitgestellt werden. Der Zeitplan für ein viermonatiges, sehr kalorienarmes Diätprogramm sieht wie folgt aus. In den ersten zwei Wochen werden alle drei Mahlzeiten ersetzt, in den nächsten sechs Wochen folgen dann zwei Ersatzmahlzeiten und eine Mahlzeit in Form von Lebensmitteln. Für die nächsten acht Wochen wird ein Mahlzeitenersatz empfohlen. In den nächsten acht Monaten werden die intermittierenden, sehr kalorienarmen Mahlzeitenersatzprodukte regelmäßig eine Woche im Monat bereitgestellt. Wenn ein Proband mehr als 2 kg zunimmt, erhält er oder sie zusätzlich eine Woche lang zwei Ersatzmahlzeiten, und wenn ein Proband mehr als 4 kg zunimmt, sollte er oder sie eine zusätzliche zweiwöchige Ersatzmahlzeit erhalten. Während der Studie finden 11 Einzelsitzungen statt. Es wird eine mobile Beratung mit Ernährungsberatern oder Krankenschwestern angeboten, um den Probanden beim Abnehmen und bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu helfen. |
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Aktiver Komparator: Konventionelles kalorienarmes Diätprogramm
Das herkömmliche kalorienarme Diätprogramm wird den der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmern unter Verwendung von Lehrmaterial und individuellen Beratungsgesprächen für 12 Monate angeboten.
Auch zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung wird eine mobile Beratung angeboten.
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Eine kalorienarme Diät mit 1200 bis 1500 Kalorien wird aufgeklärt und eine Änderung des Lebensstils wird für die Teilnehmer der Kontrollgruppe gefördert.
In einzelnen Sitzungen werden Lehrmaterialien sowie Rezepte für eine kalorienarme Ernährung bereitgestellt.
Außerdem wird eine mobile Beratung zur Einhaltung des Diätprogramms angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in kg
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Muskel- und Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in kg mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (Inbody Co., Seoul, Korea)
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12 Monate
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mmHg
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12 Monate
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Veränderungen im Triglycerid
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Triglycerids gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mg/dl
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12 Monate
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Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mg/dl
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12 Monate
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Veränderungen des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mg/dl
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12 Monate
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Veränderungen des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in mg/dl
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12 Monate
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Veränderungen des Leberenzyms
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Aspartat- und Alanin-Aminotransferase sowie der Gamma-Glutamyltransferase (AST und ALT, GGT) gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als IU/L
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12 Monate
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Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Insulinresistenz unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) als HOMA-IR = Insulin (uIU/ml) * Nüchternglukose (mg/dl) * 0,05551/22,5
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12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen in der koreanischen Version von Skalen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (veröffentlicht in Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2004-604-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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