Skuteczność posiłków o bardzo niskiej zawartości kalorii z dodatkiem białka w utracie wagi
Rola uzupełnionych białkiem, bardzo niskokalorycznych posiłków medycznych na wagę i zmiany metaboliczne wśród osób z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30% koreańskiej populacji ma otyłość lub otyłość brzuszną i często towarzyszą jej powikłania związane z otyłością, takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów, a nawet niektóre rodzaje raka. Jednak nie ma wielu dostępnych metod leczenia modyfikujących styl życia, które mają długoterminowe skutki inne niż leki i zabiegi chirurgiczne w leczeniu otyłości.
Zachowanie masy mięśniowej powinno być również brane pod uwagę podczas odchudzania, zwłaszcza w przypadku osób starszych z otyłością, ponieważ zmniejszona masa i siła mięśniowa może negatywnie wpływać na zachorowalność i śmiertelność osób starszych.
W związku z tym badacze chcą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo bardzo niskokalorycznych posiłków z dodatkiem białka na utratę masy ciała, skład ciała oraz zmiany metaboliczne w porównaniu z tradycyjną niskokaloryczną dietą niskotłuszczową u osób z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ju Young Kim, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m2 lub
- Obwód talii większy niż 90 cm u mężczyzn lub 85 cm u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia lekami przeciw otyłości lub udział w innym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiana masy ciała o więcej niż 3 kg w ciągu 6 miesięcy przed uczestnictwem
- Niestabilne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed udziałem
- Niekontrolowane zaburzenia nastroju
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Historia kamieni żółciowych
- Przewlekła niewydolność nerek (szacunkowa filtracja kłębuszkowa mniejsza niż 30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczny program diety z dodatkiem białka
Interwencja dotycząca stylu życia z wykorzystaniem bardzo niskokalorycznych posiłków z dodatkiem białka będzie realizowana wraz z indywidualnymi sesjami doradczymi przez 12 miesięcy.
Początkowy etap intensywnej utraty wagi zostanie zrealizowany w ciągu pierwszych 4 miesięcy z całkowitym lub częściowym zastąpieniem posiłków za pomocą bardzo niskokalorycznych posiłków z dodatkiem białka.
Na etapie podtrzymania masy ciała przez cały okres będą dostarczane regularne, przerywane, bardzo niskokaloryczne posiłki zastępcze jeden tydzień w miesiącu.
Oferowane będzie mobilne poradnictwo, aby pomóc pacjentom osiągnąć utratę wagi, a także utrzymać utratę wagi.
|
Bardzo niskokaloryczny posiłek z dodatkiem białka to zamiennik posiłku w formie koktajlu, który zawiera od 600 do 800 kalorii dziennie i dostarcza białka w ilości 1,2 g idealnej masy ciała dziennie. Czteromiesięczny program diety bardzo niskokalorycznej będzie wyglądał następująco. W ciągu pierwszych dwóch tygodni wszystkie trzy posiłki są zastępowane, następnie dwa posiłki zastępowane i jeden posiłek w jedzeniu w ciągu następnych sześciu tygodni, a jeden posiłek zastępczy jest zalecany przez następne osiem tygodni. Przez następne osiem miesięcy sporadyczne, bardzo niskokaloryczne zamienniki posiłków będą dostarczane regularnie przez jeden tydzień w miesiącu. Jeśli pacjent przybiera na wadze więcej niż 2 kg, będzie miał dodatkowy 1 tydzień dwóch zastępstw posiłków, a jeśli pacjent przytyje więcej niż 4 kg, powinien mieć dodatkowe 2 tygodnie zastępowania. Sesje indywidualne odbędą się 11 razy w trakcie badania. Oferowane będą mobilne porady dietetyków lub pielęgniarek, aby pomóc pacjentom schudnąć i utrzymać wagę. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny program diety niskokalorycznej
Konwencjonalny program diety niskokalorycznej będzie oferowany uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych i indywidualnych sesji doradczych przez 12 miesięcy.
Mobilne poradnictwo będzie również oferowane w zakresie odchudzania i utrzymania wagi.
|
Dieta niskokaloryczna składająca się z 1200 do 1500 kalorii będzie edukowana, a uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do modyfikacji stylu życia.
Materiały edukacyjne oraz przepisy na dietę niskokaloryczną będą przekazywane na poszczególnych sesjach.
Mobilne poradnictwo będzie również oferowane do trzymania się programu dietetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej wyrażone w kg
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy mięśniowej i masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w kg przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody Co., Seul, Korea)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w trójglicerydach w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) Cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL) Cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone w mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej, gamma-glutamylotransferazy (AST i ALT, GGT) w stosunku do wartości wyjściowych wyrażone jako j.m./l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany insulinooporności przy użyciu homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) jako HOMA-IR =insulina (j.m./ml) * glukoza na czczo (mg/dl)*0,05551/22,5
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia związane z otyłością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w koreańskiej wersji skal jakości życia związanych z otyłością (opublikowane w Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293 )
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2004-604-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .