Efficacité des repas très faibles en calories supplémentés en protéines sur la perte de poids
Le rôle des repas médicaux très hypocaloriques supplémentés en protéines sur le poids et les changements métaboliques chez les personnes obèses : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 30% de la population coréenne souffre d'obésité ou d'obésité abdominale et s'accompagne souvent de complications liées à l'obésité telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'arthrose et même certains types de cancer. Cependant, il n'y a pas beaucoup de traitements de modification du mode de vie disponibles qui ont des effets à long terme autres que les médicaments et les traitements chirurgicaux dans la gestion de l'obésité.
La préservation de la masse musculaire doit également être prise en compte dans la perte de poids, en particulier chez les personnes âgées obèses, car une diminution de la masse musculaire et de la force peut avoir un effet négatif sur la morbidité et la mortalité chez les personnes âgées.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité et l'innocuité des repas très hypocaloriques complétés par des protéines sur la perte de poids, la composition corporelle ainsi que les changements métaboliques par rapport au régime traditionnel hypocalorique et faible en gras chez les personnes obèses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ju Young Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (82)1036964218
- E-mail: kkamduri@snubh.org
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2 ou
- Tour de taille supérieur à 90 cm chez les hommes ou 85 cm chez les femmes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement avec des médicaments anti-obésité ou participation à un autre programme de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Le poids change de plus de 3 kg au cours des 6 mois précédant la participation
- Événements cardiovasculaires instables au cours des 6 mois précédant la participation
- Trouble de l'humeur incontrôlé
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool
- Histoire des calculs biliaires
- Insuffisance rénale chronique (filtration glomérulaire estimée inférieure à 30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de régime très hypocalorique supplémenté en protéines
L'intervention sur le mode de vie utilisant des repas très hypocaloriques supplémentés en protéines sera mise en œuvre avec des séances de conseil individuelles pendant 12 mois.
L'étape initiale de perte de poids intensive sera livrée au cours de la première période de 4 mois avec un remplacement total de repas à un remplacement partiel de repas en utilisant des repas très faibles en calories supplémentés en protéines.
Pendant la phase de maintien de la perte de poids, un substitut de repas très faible en calories intermittent régulier une semaine par mois sera administré pendant toute la période.
Des conseils mobiles seront proposés pour aider les patients à perdre du poids ainsi qu'à maintenir leur perte de poids.
|
Le repas très faible en calories complété par des protéines est un substitut de repas de type shake avec un total de calories de 600 à 800 calories par jour et des protéines fournies à 1,2 g de poids corporel idéal par jour. Le calendrier du programme de régime très hypocalorique de quatre mois sera le suivant. Au cours des deux premières semaines, les trois repas sont remplacés, suivis de deux repas remplacés et d'un repas en nourriture au cours des six semaines suivantes, et un substitut de repas est recommandé pour les huit semaines suivantes. Pendant les huit prochains mois, les substituts de repas très hypocaloriques intermittents seront fournis régulièrement une semaine par mois. Si un sujet prend du poids de plus de 2 kg, il ou elle aura 1 semaine supplémentaire de deux substituts de repas, et si un sujet prend du poids de plus de 4 kg, il ou elle devrait avoir 2 semaines supplémentaires de remplacement. Des séances individuelles auront lieu 11 fois au cours de l'étude. Des conseils mobiles avec des diététistes ou des infirmières seront proposés pour aider les sujets à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids. |
|
Comparateur actif: Programme de régime hypocalorique conventionnel
Le programme de régime hypocalorique conventionnel sera proposé aux participants affectés au groupe témoin à l'aide de matériel pédagogique et de séances de conseil individuelles pendant 12 mois.
Des conseils mobiles seront également proposés pour la perte de poids et le maintien de la perte de poids.
|
Le régime hypocalorique composé de 1200 à 1500 calories sera éduqué et la modification du mode de vie sera encouragée pour les participants du groupe témoin.
Du matériel pédagogique ainsi que des recettes de régime hypocalorique seront fournis en séances individuelles.
Des conseils mobiles seront également proposés pour s'en tenir au programme de régime.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de poids
Délai: 12 mois
|
Modifications de la perte de poids par rapport à la ligne de base exprimées en kg
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: 12 mois
|
Modifications de la masse musculaire et de la masse grasse par rapport à la ligne de base exprimées en kg à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody Co., Séoul, Corée)
|
12 mois
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
|
Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base exprimées en mmHg
|
12 mois
|
|
Modifications des triglycérides
Délai: 12 mois
|
Modifications des triglycérides par rapport à la ligne de base exprimées en mg/dL
|
12 mois
|
|
Modifications de la glycémie
Délai: 12 mois
|
Changements de glucose par rapport à la ligne de base exprimés en mg/dL
|
12 mois
|
|
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois
|
Changements du cholestérol HDL par rapport à la ligne de base exprimés en mg/dL
|
12 mois
|
|
Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
|
Changements du cholestérol LDL par rapport à la ligne de base exprimés en mg/dL
|
12 mois
|
|
Modifications des enzymes hépatiques
Délai: 12 mois
|
Variations de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, de la gamma glutamyltransférase (AST et ALT, GGT) par rapport à la ligne de base exprimées en UI/L
|
12 mois
|
|
Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: 12 mois
|
Modifications de la résistance à l'insuline à l'aide du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) comme HOMA-IR = insuline (uIU/ml) * glycémie à jeun (mg/dL) * 0,05551/22,5
|
12 mois
|
|
Changements dans la qualité de vie liée à l'obésité
Délai: 12 mois
|
Changements dans la version coréenne des échelles de qualité de vie liées à l'obésité (publiées dans la Société coréenne pour l'étude de l'obésité 2003;12(4):280-293)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2004-604-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .