Эффективность очень низкокалорийных блюд с белковыми добавками в снижении веса
Роль очень низкокалорийных медицинских блюд с белковыми добавками в весе и метаболических изменениях у людей с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 30% корейского населения имеют ожирение или абдоминальное ожирение и часто сопровождаются связанными с ожирением осложнениями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, остеоартрит и даже некоторые виды рака. Тем не менее, существует не так много доступных методов изменения образа жизни, которые имеют долгосрочные эффекты, кроме лекарств и хирургического лечения ожирения.
Сохранение мышечной массы также следует учитывать при снижении веса, особенно у пожилых людей с ожирением, поскольку снижение мышечной массы и силы может негативно повлиять на заболеваемость и смертность пожилых людей.
Поэтому исследователи хотят оценить эффективность и безопасность очень низкокалорийных блюд с добавлением белка в отношении потери веса, состава тела, а также метаболических изменений по сравнению с традиционной низкокалорийной диетой с низким содержанием жиров у людей с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ju Young Kim, MD, PhD
- Номер телефона: (82)1036964218
- Электронная почта: kkamduri@snubh.org
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2 или
- Окружность талии более 90 см у мужчин или 85 см у женщин
Критерий исключения:
- История лечения препаратами против ожирения или участие в другой программе по снижению веса в предыдущие 6 месяцев
- Изменение веса более чем на 3 кг за 6 месяцев до участия
- Нестабильные сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до участия
- Неконтролируемое расстройство настроения
- История расстройства пищевого поведения
- История расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- История желчных камней
- Хроническая почечная недостаточность (оценочная клубочковая фильтрация менее 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа очень низкокалорийной диеты с белковыми добавками
Вмешательство в образ жизни с использованием очень низкокалорийной пищи с белковыми добавками будет осуществляться с индивидуальными консультациями в течение 12 месяцев.
Начальный этап интенсивной потери веса будет проводиться в течение первых 4 месяцев с полной замены пищи на частичную замену пищи с использованием очень низкокалорийных блюд с добавлением белка.
На этапе поддержания потери веса в течение всего периода будет предоставляться регулярная прерывистая очень низкокалорийная замена пищи один раз в месяц.
Будет предложено мобильное консультирование, чтобы помочь пациентам добиться потери веса, а также поддерживать потерю веса.
|
Очень низкокалорийная пища с протеиновой добавкой представляет собой заменитель пищи типа коктейлей с общей калорийностью от 600 до 800 калорий в день и белками, обеспечиваемыми из расчета 1,2 г идеальной массы тела в день. Четырехмесячная программа очень низкокалорийной диеты будет выглядеть следующим образом. В первые две недели заменяют все три приема пищи, затем заменяют два приема пищи и один прием пищи в течение следующих шести недель, а в течение следующих восьми недель рекомендуется замена одного приема пищи. В течение следующих восьми месяцев очень низкокалорийные заменители пищи с перерывами будут предоставляться регулярно в течение одной недели в месяц. Если субъект прибавляет в весе более 2 кг, ему или ей будет предоставлена дополнительная 1 неделя замены двух приемов пищи, а если субъект прибавит в весе более 4 кг, ему или ей должны быть предоставлены дополнительные 2 недели замены. Индивидуальные занятия будут проводиться 11 раз за время обучения. Будет предложено мобильное консультирование с диетологами или медсестрами, чтобы помочь субъектам похудеть и поддерживать потерю веса. |
|
Активный компаратор: Обычная программа низкокалорийной диеты
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложена обычная программа низкокалорийной диеты с использованием учебных материалов и индивидуальных консультаций в течение 12 месяцев.
Также будет предложено мобильное консультирование по вопросам похудения и поддержания потери веса.
|
Участники контрольной группы будут обучаться низкокалорийной диете, состоящей из 1200-1500 калорий, и будет поощряться изменение образа жизни.
Учебные материалы, а также рецепты низкокалорийной диеты будут предоставлены на индивидуальных занятиях.
Также будет предложено мобильное консультирование по вопросам соблюдения диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения потери веса по сравнению с исходным уровнем, выраженные в кг.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения мышечной и жировой массы по сравнению с исходным уровнем, выраженные в кг с использованием анализа биоэлектрического импеданса (Inbody Co., Сеул, Корея)
|
12 месяцев
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, выраженные в мм рт.ст.
|
12 месяцев
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем, выраженные в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, выраженные в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) Холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем, выраженные в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) Холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем, выраженные в мг/дл
|
12 месяцев
|
|
Изменения ферментов печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения аспартат- и аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы (АСТ и АЛТ, ГГТ) от исходного уровня, выраженные в МЕ/л
|
12 месяцев
|
|
Изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения инсулинорезистентности с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) как HOMA-IR = инсулин (МЕ/мл) * глюкоза натощак (мг/дл) * 0,05551/22,5
|
12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанные с ожирением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в корейской версии шкал качества жизни, связанных с ожирением (опубликовано в Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2004-604-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .