Effekten af proteinsuppleret måltider med meget lavt kalorieindhold ved vægttab
Rollen af protein suppleret medicinske måltider med meget lavt kalorieindhold på vægt og metaboliske ændringer blandt mennesker med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 30% af den koreanske befolkning har fedme eller abdominal fedme og er ofte ledsaget af fedmerelaterede komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, slidgigt og endda nogle typer kræft. Der er dog ikke mange livsstilsmodificerende behandlinger tilgængelige, som har andre langsigtede virkninger end lægemidler og kirurgiske behandlinger i behandlingen af fedme.
Bevarelse af muskelmasse bør også overvejes ved vægttab især for ældre voksne med overvægt, fordi nedsat muskelmasse og styrke kan påvirke sygelighed og dødelighed negativt hos ældre.
Derfor ønsker efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af proteinet suppleret med meget lavt kalorieindhold måltider på vægttab, kropssammensætning samt metaboliske ændringer sammenlignet med traditionel lav-kalorie fedtfattig diæt hos mennesker med fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ju Young Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: (82)1036964218
- E-mail: kkamduri@snubh.org
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mere end 25 kg/m2 eller
- Taljeomkreds mere end 90 cm hos mænd eller 85 cm hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med medicin mod fedme eller deltagelse i et andet vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder
- Vægtændringer med mere end 3 kg i løbet af de 6 måneder før deltagelse
- Ustabile kardiovaskulære hændelser i de 6 måneder før deltagelse
- Ukontrolleret humørforstyrrelse
- Historie om spiseforstyrrelse
- Historie om alkoholmisbrug
- Galdestens historie
- Kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtration mindre end 30 ml/min.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteinsuppleret kostprogram med meget lavt kalorieindhold
Livsstilsinterventionen med proteinsuppleret måltider med meget lavt kalorieindhold vil blive implementeret med individuelle rådgivningssessioner i 12 måneder.
Indledende intensive vægttabsfase vil blive leveret i løbet af de første 4 måneders periode med total måltidserstatning til delvis måltidserstatning ved hjælp af proteinsuppleret måltider med meget lavt kalorieindhold.
I løbet af vægttabsvedligeholdelsesstadiet vil regelmæssig intermitterende måltidserstatning med meget lavt kalorieindhold en uge om måneden blive leveret for hele perioden.
Mobil rådgivning vil blive tilbudt for at hjælpe patienter med at opnå vægttab samt vægttabsvedligeholdelse.
|
Proteinsuppleret måltid med meget lavt kalorieindhold er et måltidserstatning af shake-typen med samlede kalorier på 600 til 800 kalorier om dagen og proteiner tilført 1,2 g ideel kropsvægt om dagen. Den fire måneder lange kostprogram med meget lavt kalorieindhold vil være som følger. I de første to uger udskiftes alle tre måltider, efterfulgt af to måltider erstattet og et måltid i mad i de næste seks uger, og én måltidserstatning anbefales de næste otte uger. I de næste otte måneder vil de intermitterende måltidserstatninger med meget lavt kalorieindhold blive leveret regelmæssigt en uge om måneden. Hvis en forsøgsperson tager mere end 2 kg på, vil han eller hun have yderligere 1 uge af to måltidserstatninger, og hvis en forsøgsperson tager mere end 4 kg på, skal han eller hun have yderligere 2 ugers erstatning. Individuelle sessioner vil blive afholdt 11 gange i løbet af undersøgelsen. Mobil rådgivning med diætister eller sygeplejersker vil blive tilbudt for at hjælpe forsøgspersoner med at tabe sig og fastholde vægttab. |
|
Aktiv komparator: Konventionelt lavkalorie diætprogram
Det konventionelle diætprogram med lavt kalorieindhold vil blive tilbudt deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, ved hjælp af undervisningsmateriale og individuelle rådgivningssessioner i 12 måneder.
Mobil rådgivning vil også blive tilbudt til vægttab og vægttabsvedligeholdelse.
|
Kaloriefattig diæt består af 1200 til 1500 kalorier vil blive uddannet, og livsstilsændringer vil blive tilskyndet for deltagere i kontrolgruppen.
Undervisningsmaterialer samt opskrifter på lavkaloriekost vil blive leveret i individuelle sessioner.
Der vil også blive tilbudt mobil rådgivning for at holde sig til diætprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vægttab fra baseline udtrykt som kg
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i muskelmasse og fedtmasse fra baseline udtrykt som kg ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (Inbody Co., Seoul, Korea)
|
12 måneder
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline udtrykt som mmHg
|
12 måneder
|
|
Ændringer i triglycerid
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i triglycerid fra baseline udtrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændringer i glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i glukose fra basislinjen udtrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændringer i high density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline udtrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændringer i low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline udtrykt som mg/dL
|
12 måneder
|
|
Ændringer i leverenzym
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i aspartat og alanin aminotransferase, gamma glutamyltransferase (AST og ALT, GGT) fra baseline udtrykt som IE/L
|
12 måneder
|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i insulinresistens ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) som HOMA-IR =insulin(uIU/ml) * fastende glukose (mg/dL)*0,05551/22,5
|
12 måneder
|
|
Ændringer i fedme relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i koreansk version af fedmerelaterede livskvalitetsskalaer (publiceret i Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2004-604-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .