Eficacia de las comidas muy bajas en calorías suplementadas con proteínas en la pérdida de peso
El papel de las comidas médicas muy bajas en calorías suplementadas con proteínas en el peso y los cambios metabólicos entre las personas con obesidad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 30% de la población coreana tiene obesidad u obesidad abdominal y suele ir acompañada de complicaciones relacionadas con la obesidad, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, artrosis e incluso algunos tipos de cáncer. Sin embargo, no hay muchos tratamientos de modificación del estilo de vida disponibles que tengan efectos a largo plazo además de los tratamientos quirúrgicos y farmacológicos en el tratamiento de la obesidad.
También se debe considerar la preservación de la masa muscular en la pérdida de peso, especialmente para los adultos mayores con obesidad, porque la disminución de la masa muscular y la fuerza pueden afectar negativamente la morbilidad y la mortalidad en los ancianos.
Por lo tanto, los investigadores quieren evaluar la efectividad y la seguridad de las comidas muy bajas en calorías suplementadas con proteínas en la pérdida de peso, la composición corporal y los cambios metabólicos en comparación con la dieta tradicional baja en calorías y baja en grasas en personas con obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2 o
- Circunferencia de cintura superior a 90 cm en hombres o 85 cm en mujeres
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamiento con medicamentos contra la obesidad o participación en otro programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Cambios de peso de más de 3 kg durante los 6 meses anteriores a la participación
- Eventos cardiovasculares inestables durante los 6 meses previos a la participación
- Trastorno del estado de ánimo descontrolado
- Historial de trastorno alimentario
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol
- Historia de los cálculos biliares
- Insuficiencia renal crónica (filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de dieta muy baja en calorías suplementada con proteínas
La intervención en el estilo de vida utilizando comidas muy bajas en calorías suplementadas con proteínas se implementará con sesiones de asesoramiento individual durante 12 meses.
La etapa inicial de pérdida de peso intensiva se entregará durante el primer período de 4 meses con reemplazo total de comidas o reemplazo parcial de comidas usando comidas muy bajas en calorías suplementadas con proteína.
Durante la etapa de mantenimiento de la pérdida de peso, se entregará un reemplazo de comida regular intermitente muy bajo en calorías una semana al mes durante todo el período.
Se ofrecerá asesoramiento móvil para ayudar a los pacientes a lograr la pérdida de peso, así como el mantenimiento de la pérdida de peso.
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La comida muy baja en calorías suplementada con proteína es un reemplazo de comida tipo batido con calorías totales de 600 a 800 calorías por día y proteínas proporcionadas a 1,2 g de peso corporal ideal por día. El cronograma del programa de dieta muy baja en calorías de cuatro meses será el siguiente. En las primeras dos semanas, se reemplazan las tres comidas, seguidas de dos comidas reemplazadas y una comida en los alimentos en las próximas seis semanas, y se recomienda un reemplazo de comida durante las próximas ocho semanas. Durante los próximos ocho meses, los reemplazos de comidas intermitentes muy bajos en calorías se proporcionarán regularmente durante una semana al mes. Si un sujeto aumenta de peso más de 2 kg, tendrá 1 semana adicional de dos reemplazos de comidas, y si un sujeto aumenta de peso más de 4 kg, deberá tener 2 semanas adicionales de reemplazo. Las sesiones individuales se llevarán a cabo 11 veces durante el estudio. Se ofrecerá asesoramiento móvil con dietistas o enfermeras para ayudar a los sujetos a perder peso y mantenerlo. |
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Comparador activo: Programa de dieta hipocalórica convencional
El programa de dieta baja en calorías convencional se ofrecerá a los participantes asignados al grupo de control utilizando material educativo y sesiones de asesoramiento individual durante 12 meses.
También se ofrecerá asesoramiento móvil para la pérdida de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Se educará la dieta baja en calorías que consiste en 1200 a 1500 calorías y se fomentará la modificación del estilo de vida para los participantes en el grupo de control.
Se proporcionarán materiales educativos y recetas para una dieta baja en calorías en sesiones individuales.
También se ofrecerá asesoramiento móvil para cumplir con el programa de dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la pérdida de peso desde el inicio expresados en kg
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la masa muscular y la masa grasa desde la línea de base expresada en kg mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody Co., Seúl, Corea)
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12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde la línea de base expresada como mmHg
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12 meses
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los triglicéridos desde el inicio expresados como mg/dL
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12 meses
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Cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la glucosa desde la línea base expresados como mg/dL
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12 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el colesterol HDL desde el inicio expresados como mg/dL
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12 meses
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el colesterol LDL desde el inicio expresados como mg/dL
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12 meses
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Cambios en la enzima hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en aspartato y alanina aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa (AST y ALT, GGT) desde el inicio expresados como UI/L
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12 meses
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la resistencia a la insulina utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) como HOMA-IR = insulina (uIU/ml) * glucosa en ayunas (mg/dL) * 0,05551/22,5
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12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la versión coreana de las escalas de calidad de vida relacionadas con la obesidad (publicado en Korean Society for the Study of Obesity 2003;12(4):280-293)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2004-604-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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